医疗器械申请的目录.docVIP

6846植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体 Ⅲ 3 接触式人工器官 Ⅲ 4 支架 Ⅲ 5 器官辅助装置 Ⅲ 　助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 Ⅱ 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 Ⅲ 气压止血带 Ⅰ 2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ 3 呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 Ⅲ 碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、 Ⅰ 4 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱 Ⅲ 5 输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 Ⅲ 输液泵、注射泵 Ⅱ 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ 7 呼吸设备 简易呼吸器 Ⅱ 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 Ⅰ 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅱ 9 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ 11 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ 14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 6856病房护理设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 供氧系统 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置 Ⅱ 2 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 Ⅱ 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床 Ⅰ 4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 Ⅰ 5 电动轮椅车、手动轮椅车 Ⅱ 6 医用空气净化系统 Ⅱ 6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ 2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜 Ⅱ 医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 Ⅰ 医用夹板 医用夹板 Ⅰ 4 手术用品 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 Ⅱ 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ 6 手术用防粘连冲洗液 Ⅲ 7 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 Ⅱ 生物安全柜 Ⅲ 8 锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品） Ⅱ 6866 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、 Ⅲ 输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器 Ⅱ 医用输液监控器 Ⅰ 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器、润滑液 Ⅱ 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ 4 麻醉器具 麻醉包、麻醉导管、 Ⅲ 5 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅱ 导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 Ⅱ 咽鼓管导管、胸腔引流调节器 Ⅰ 6 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ 7 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ 8 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ 9 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ 10 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器 Ⅰ 11 鼻腔止血器（清洗器） 光鼻器 Ⅱ 6827中医器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 Ⅱ 2 治疗仪器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机 Ⅱ 3 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ 负压罐、刮痧板 Ⅰ 6826物