济南市药品零售企业《药品经营许可证》申办、变更、补证、换证及注销 ....pptVIP

济南市药品经营许可证换证工作培训 市局市场处 2009－6－5 培训提纲 换证方案的解读 1.方案出台的背景 2.方案的特点 3.换证的条件 4.换证的程序 网上申报的操作演示 1.申报流程 2.填报要求 出台背景（一） 一、是规范换证工作、提高企业管理水平的指导性文件。 1.国家局换证文件：国食药监安[2009]75号 2.省局换证文件：鲁食药监发〔2009〕15号 3.省局关于开办药品批发企业有关问题的通知：鲁食药监发〔2007〕8号 《药品管理法实施条例》 第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 《药品经营许可证管理办法》 第十九条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 出台背景（二） 二、是当前药品市场整治工作的重要组成部分。 1.发挥政策导向作用，完善企业事前监管机制。温家宝在第十一届全国人民代表大会第二次会议政府工作报告中强调，深入开展食品药品安全专项整治，实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。 “只做减法，不做加法”，“硬件从实，软件从严 ”。 换证方案的特点（一） 一、提高了企业质量管理人员的准入条件。 1.法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。 2.连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。 换证方案的特点（二） 二、强化了企业信息化管理工作。 1. 批发企业、连锁企业应建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。 2. 换证通过外网换证程序同步申请，：录入-修改-预受理-正式受理 –初审-复审-审定-发证。保证了换证工作规范、高效，信息统一准确，为今后许可证信息化管理打下良好基础。 换证方案的特点（三） 三、明确企业的退出机制。 1.规定已经破产的； 2.连续6个月以上未经营药品的； 3.已被注销《营业执照》或《营业执照》未通过年检的企业不予换证。 4.同时对于存在其他问题的企业暂缓换证。 《营业执照》 年检时间：3月1日-6月30 日 换证的条件（一） 换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件： （一）具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。 （二）企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。 换证的条件（二） 药品批发企业还应具备下列条件： 法人批发企业和独立非法人批发企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师。 1.法人批发企业指依照法人的条件组建并被赋予法人资格的企业。法人营业执照。 2.有限责任公司、股份有限公司、国有独资公司以及具备法人资格的全民所有制企业、集体所有制企业和其他企业等，都是法人企业。 法人批发企业和独立非法人批发企业的解释 2.非法人企业，不具有法人资格的企业。现实中，除法人企业以外的企业，都是非法人企业。在我国法律中，非法人企业主要有合伙企业、个人独资企业和不具有法人资格的中外合作经营企业、不具有法人资格的外资企业，等等。 该条主要是指上级法人不是药品批发企业的，如山东特利尔营销策划有限公司医药分公司 证号区别：鲁AA0101064 第3位用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业； 注意事项 执业药师应该注册在本公司，有执业药师注册证。 其他条件不低于GSP条件。 如果有变更情况，应该按变更程序要求，附上新人员的证明材料。 换证的条件（二） 2.建立计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。 计算机管理信息系统 一般GSP管理软件可以“实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。” 一般GSP管理软件通过有效维护和改进，可以“对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。”