净化压缩空气系统-九新药业.pptVIP

运 行确认 制备系统 仪 表的校准 安 全检查 报 警测试 整 体性能测试 运 行参数的测试 运 行确认 分配系统 ?仪 表的校准 ?各 使用点的压力 性 能确认 PQ 1前 提条件 系 统的 IQOQ 完成 验 证仪器的确认完成 SOP 完成 人 员培训完成 所 有的测试材料准备完毕 2. PQ 中的重要测试项目 露 点 粒 子 微 生物 含 油量 一 些杂质含量 测 试仪器 1. 德尔格压缩空气取样仪 德国 Draeger 德尔 格压缩空 气质量 检测仪 Aerotest AlphaR.mht 2. 微生物取样仪 3. 粒 子计数仪 4. 露 点测试仪 5. 压 力表 Ｐ Ｑ 的取样 １ . 制备系统的出口 按 照设计要求 ， 连续测定 ２ . 关键的使用点 连 续取样不少于 15 天 PQ 偏 差管理和变更控制 对 于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程 . 如 果需要变更 , 则还需要遵循变更的流程 . 验 证报告 当 PQ 完成后 , 需要对整个验证活动进行总结 , 并提出日常监 控和再验证的计划 再 验证 ＊ 定期的取样 日 常监测的目的是提供长期的数据证明质量符合相应的要求 分 配系统的取样的频率至少每月一次 * 当系统发生变化时 ， 需要评估和再验证 压缩空气系统检查的关注点 系 统的设计 1 空压机的选择 2 系统的划分 洁 净 / 非洁净 无 菌 / 非无菌 系统手册 (1) 1. 质 量标准 2. 系 统描述 3. 系 统的 PID 图纸 系 统手册 (2) 系 统手册包括 : 管 道 仪 表 阀 门 取 样点 终端过滤器 系 统手册 (3) 手 册应该包括 化 学和微生物的指标 取 样方法 测 试方法 负 责人 培 训纪录 验 证文件 维 护计划和维护纪录 取 样计划和取样 / 测试纪录 * 压缩空气吸附干燥设备分为变温吸附和变压吸附两类 变温吸附装置对空气的处理量及压力等参数适应范围宽，运行周期长，操作简单。因变温吸附装置再 生是利用加热方式实现，所以设备材质、干燥塔密封及阀门应具有相应耐温能力和温度变化 的要求，再生后空气一般放空。?变压吸附装置采用短周期运行方式，与变温吸附装置相比，具有干燥剂用量少，吸附单体尺寸小，设备紧凑、简单、占地面积小的特点。由于压力周期性变化，设备材质、吸附剂性能应满足强度的要求。?空气的冷冻干燥是利用被压缩的湿空气受冷媒（低温水或制冷剂）间接冷却，其中水汽冷凝并 经气液分离器除去析出的冷凝水以达到空气干燥的目的。为实现空气过程的连续性及经济性， 一般制冷剂蒸发温度限制在0℃以上，防止系统因冷凝水结冰引起堵塞而引起中止运行，因此采用冷冻干燥工艺的压缩空气之干燥深度不宜太深，其压力下的露点下限通常控制在+2℃以上。?冷冻干燥工艺对待处理空气的含湿量无限制，对处理高含湿量、大流量的压缩空气其优越性较为显著。?当采用无热再生吸附干燥工艺时，待处理压缩空气进入吸附塔前应是无油和液体水的， 在待处理空气含湿量高，且对处理后空气的含湿量要求严格的场合，常采用冷冻干燥与吸附干燥组合的干燥系统， * 空气中约含有0.05ppm到0.25ppm的油份，严格地讲无油空压机排出的压缩空气中是含油的。 测试：断电，（防止数据丢失，或功能丧失）；系统访问与安全；关键操作；警报与报警，电子记录签发 * 典型的项目团队包括： – Project Sponsor项目发起人 – Project Manager项目经理 – Engineer工程师 – Procurement采供人员 – Construction建筑人员 – Commissioning Leader试车负责人 – Operation/Production操作/生产人员 – Maintenance维护人员 – Cost Controller成本控制人员 – Schedule Controller进度控制人员 – Document Coordinator文件协调人 – RD开发人员 – Safety安全人员 – Technical Writer技术文件的作者 – Validation验证人员 – Quality Control (QC)质控人员 – QA质保人员 项目阶段 –需求阶段 ? 用户需求概要 维护及技术支持要求 符合性要求 可交付的 –用户需求概要 –需求说明 –项目执行计划 项目阶段 – Design设计 ? Conceptual Design概念设计 ? Functional (or schematic) Design功能（或方案）设计 ? Detail Design细节设计 项目阶段 – Construction建筑 ? Project Site Logistics 项目现场流程 ? Project Qu