药事管理学之绪论.pptVIP

杨东梅yangdm8@163.com 课程说明 课时总数：36课时 期末总评=平时成绩×30%+期末考试成绩×70% 平时成绩：作业（10分）、 考勤（抽查点名）（10分） 课堂表现（10分） 教材及参考书 孟锐主编.药事管理学.第一版,北京：科学出版社 ,2007 吴蓬，杨世民主编．药事管理学 . 第四版 , 北京：人民卫生出版社， 2007 胡廷熹主编．国际药事法规解说，北京：化学工业出版社， 2004 药师/药学专业考试用书国家执业药师考试教材（国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心，中国医药科技出版社 ） ? 国家食品药品监督管理局网站 /WS01/CL0001/ 广东药品监督管理局网站 /publicfiles/business/htmlfiles/gdfda/index.htm 1、为什么要学习《药事管理学》？ 2、从这门课程中我们能学到什么？ 3、这门课程的要求是什么？ 4、如何学习这门课程？ 5、教学计划和考试要求 6、课程结构 药学学科的分支学科 生药学 植物化学 药物化学 药物分析 药剂学 毒理学 药理学 临床药理学 生药学（pharmacognosy）指以生药为主要研究对象，对生药的名称、来源（基源）、生产（栽培）、采制（采集、加工、炮制）、鉴定（真伪鉴别和品质评价）、化学成分、医疗用途、组织培养、资源开发与利用和新药创制等的学问。换句话说，生药学是利用本草学、植物学、动物学、化学、药理学、医学、分子生物学等知识研究天然药物应用的学科。 药物化学是以化学药物为研究对象，以化学和生物学的理论和方法为主要手段，研究化学药物的结构、合成原理、生物效应，构效关系，以及新药寻找基本途径等的一门科学。 植物化学研究植物药的化学成分（特别是有效成分）的理化性质、以及化学结构以及提取和分离的方法。 药剂学是研究药物制剂的制备原理、调配技术和生产工艺的学科。 药理学是研究药物与机体的相互作用及其规律的一门科学 毒理学（toxicology）是一门研究外源因素(化学、物理、生物因素)对生物系统的有害作用的应用学科。是一门研究化学物质对生物体的毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制的科学，也是对毒性作用进行定性和定量评价的科学。是预测其对人体和生态环境的危害，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的一门学科。 药事管理学科 药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。 欣弗事件 “欣弗”是什么？ “欣弗”的产生的主要危害是什么？ “欣弗”是哪里生产的？ 有关部门最后公布，“欣弗”产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？ 3、我国药事一词系指与药品有关的事项 根据《中华人民共和国药品管理法》的适用范围、管理对象和内容，以及《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中加强药品管理的陈述，药事的含义是：药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 药事对应的英文是 pharmacy 药事的对象仅指药品 狭义： （重点） Drug administrationPharmaceutical affair administration 国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的合法权益对涉药相关活动实施的管理活动。 简而述之，就是国家对药品及药事的监督管理 又称为药政管理、药品管理 广义的“药理管理” Pharmaceutical administration 则既包括国家对药品监督活动，又包括药品生产经营组组、药物研发机构或药品使用组织等药学事业的相关机构自身的经营管理活动。 国家对药品监督管理+药事机构对自身的经营管理+药学服务的管理 药事管理是社会管理的一个分支。药品与人们的生命健康息息相关，从古到今药事管理一直受到重视。 药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切的关系。 药事管理的三个特点： 专业性、政策性、实践性 药事管理的手段： 行政手段 法律手段 技术手段 舆论手段 行政手段：行政机构 国家食品药品监督管理局（SFDA）——国务院直属机构 省级食品药品监督管理局（PFDA） 市级药品监管局——省级DA的直属机构 县药品监督管理机构——市级的派出机构 法律手段：药事法规 是指以药事活动为调整对象，涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其他规范性文件的总称。 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》……