中药药剂学 第02章 药剂卫生.pptVIP

第二章 药剂卫生(中药药剂学) 河南大学 药学院 药剂教研室 凌春生 第二章 药剂卫生 授课内容： 第一节 概述 第二节 灭菌方法与无菌操作 第三节 药剂的防腐与防腐剂 附练习题 第一节 概述 授课内容 一、药剂卫生的概念及重要性 二、药剂卫生的基本要求 三、药剂污染的主要途径 四、制药环境的卫生管理 第一节 概述 一、药剂卫生的概念及重要性 ㈠含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 ㈡重要性： 1. 药剂微生物污染导致： 药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌 2. 药剂卫生的意义: 是实行GMP制度的基本保证； 保证产品质量； 作为药剂生产和质量控制的依据之一。 第一节 概述 3. 研究药剂卫生的内容: 研究药剂中： 如何杀菌、除菌的措施； 如何防止细菌污染的措施； 如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。 第一节 概述 二、药剂卫生的基本要求 1.致病菌： 大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出； 沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出； 绿脓杆菌：外用药品不得检出； 金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出 破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出. 2. 活螨：口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出； 3.细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求： 第一节 概述 细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个／g 霉菌总数个/g 提取的固体制剂、 1000 100 西药 1000 100 阴道、创伤、溃疡 1000 100 含药材粉的片剂 1万 500 含药材粉的丸剂、 完整表皮、粘膜制剂 含药材粉的散剂 10万 500 液体制剂 100 及酵母菌100 液体眼药 100 不得检出 第一节 概述 三、药剂可能被微生物污染的途径 主要途径 ： 1、原药材 2、药剂辅料 3、制药设备 4、环境空气 5、操作人员 6、包装材料 第一节 概述 四、制药环境的卫生管理 中药厂（制剂室）建设的基本要求 1. 环境： 2. 布局 3. 设施 4. 水源 空气洁净技术与应用 ㈠空气洁净技术目的 目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。 ㈡净化系统的气流形式:?????? 1、乱流（又叫紊流） 特点：属于紊流，紊乱气流呈错乱状态。 ①小粒子碰撞聚集成大粒子而沉降， ②可使静止的微粒重新飞扬， ③易造成交叉污染。 第一节 概述三、制药环境的空气净化 2、层流（又分为垂直层流与水平层流） 特点： ①粒子在层流层中运动，不聚集、不沉降。 ②室内空气不会出现停滞状态，有自行除尘能力。 可避免不同药物粉末的交叉污染。 第一节 概述三、制药环境的空气净化 ㈢空气净化技术 1、空气净化的标准 洁净室应保持正压，洁净室之间按等级高低依次相连，有相应压差。T：18℃～26℃，RH：40%～60%。 2、含尘浓度的测定方法 ① 光散射式粒子计数测定法 ② 滤膜显微镜计数测定法 ③ 光电比色计数测定法 第一节 概述三、制药环境的空气净化 ㈣空气滤过 1. 空气滤过机理 ① 惯性作用 ② 拦截作用 ③ 静电作用 ④ 其他 2. 空气滤过的影响因素 ① 粒径的影响 ② 滤过风速 ③ 介质纤维直径和密实性 ④ 附尘作用 ㈤空气滤过器 按效率可分为：初效滤过器、中效滤过器、高效滤过器。 第一节 概述三、制药环境的空气净化 ㈥ 洁净级别划分 表2-1 洁净级别标准 第一节 概述三、制药环境的空气净化 ㈦洁净室的设计 生产区域可化分为： 一般生产区（没有洁净度要求） 控制区（洁净度要求为10万级） 洁净区（洁净度要求为1万级） 无菌区（洁净度要求为100级） 注：固体制剂（洁净度要求为30万级） 第二节 灭菌方法与无菌操作 授课内容： 一、灭菌的概念与原则 二、F与F0值在灭菌中的意义与应用 三、常用的灭菌方法 四、无菌操作法 第二节 灭菌方法与无菌操作 一、灭菌的概念与原则 1、概念 灭菌法：用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀灭或除去的方法。 灭菌：用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部杀灭。 防腐（或抑菌）：用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。 消毒：用物理和化学的方法将病原微生物杀死。 第二节 灭菌方法与无菌操作 2.灭菌的原则： 既要除去和杀灭药剂中的微生物，又要保证药物