中药配方颗粒-ThermoFisherScientific.PDF

中药配方颗粒 Thermo scientific 色谱质谱解决方案 The world leader in serving science 目 录 中药配方颗粒背景1 中药配方颗粒研究挑战2 ： 3 指纹谱图的关键 液相色谱仪 智能指纹谱图方法开发系统5 ： 6 指纹谱图的核心 色谱柱 ： 8 通用型中药成分检测器 CAD 检测器 中药配方颗粒成分表征 11 中药材产地溯源14 有害残留检测 15 中药配方颗粒背景 中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药 饮片的补充。 年 月，国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》和《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》， 2001 7 规定中药配方颗粒于 年 月 日起正式纳入中药饮片管理的范畴，并实行批准文号管理。规定试点 家生产企业，包 2001 12 1 6 括江阴天江药业有限公司、 广东一方药业、 培力 南宁 药业有限公司、深圳三九现代中药有限公司、四川绿色药业科技发 . . ( ) 展股份有限公司以及北京康仁堂药业有限公司。目前，国家已将中药配方颗粒纳入医保的范畴，国内越来越多的医院开始接受 中药配方颗粒，临床应用不断扩大，疗效也不断得到验证。据报道，未来几年中药配方颗粒将保持30% 左右增速，到2016 年 市场整体规模突破110 亿元，至2018 年将快速增长到188 亿元。 为了更好地规范市场，近年国家频繁出台相关政策文件： 年 月， 发布《中药配方颗粒管理办法 征求意见 2015 12 CFDA ( 稿 》，拟开放配方颗粒市场； 年 月，国务院将配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要 年》，将配方颗 ) 2016 2 2016 - 2030 粒作为中医药国家战略的重要组成部分； 年 月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 征 2016 8 ( 求意见稿 》，配方颗粒进了入市场开放前的最后的技术准备阶段。 ) 1 中药配方颗粒研究挑战 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 征求意见稿 》明确要求：中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余 ( ) 应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。中药配方颗粒药效 物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。 由于配方颗粒失去了饮片的外观形态，难以直观鉴别。因此，其质量标准控制更加严格，既要满足颗粒剂的各项鉴别要 求，又要满足相