县级以下药品不良反应监测精选.ppt

开展药品不良反应监测工作的意义 （二）促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 * 开展药品不良反应监测工作的意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 （二）促进临床合理用药 * 开展药品不良反应监测工作的意义 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用 * 开展药品不良反应监测工作的意义 国家中心对此提出关注 提出安全建议 对该品种通报 分析、评价 清毒、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物蕺菜鲜品 过敏性休克 暂停该品种 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 * 开展药品不良反应监测工作的意义 四、促进新药的研制开发 开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势 * 开展药品不良反应监测工作的意义 具有药理作用 非索非那定 不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物 特非那丁 死亡报告 新型抗组胺药 心脏毒性 撤市 特非那定代谢产物 4.促进新药的研制开发 * 开展药品不良反应监测工作的意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等） 是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段 * 开展药品不良反应监测工作的意义 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 （五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 * 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 一、农村药品不良反应监测现状 亟待加强，存在以下问题： 药品安全知识相对比较缺乏； 目前较为普遍的是广大农村地区药品不良反应报告数量少、质量差； 法定报告主体报告药品不良反应的意识淡漠，存在漏报、瞒报现象，有的地方、单位还比较严重。 * 二、工作要求： 宣传合理用药、药品不良反应知识 监督药品不良反应报告 配合药品监管部门对药品不良反应/事件进行调查处理等 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 * 三、协管员、信息员如何开展工作 （一）加强学习、提高业务水平 加强药品不良反应知识的学习、自觉接受市、县级药品监管部门及ADR监测机构的培训及工作指导。 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 * （二）大力宣传，服务群众 开展形式多样的宣传，帮助群众提高安全用药意识。 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 * （三）督促药品不良反应的上报，配合药监部门工作。 发扬主人翁意识，督促上报，配合工作，防止漏报 第三部分 加强农村药品不良反应监测工作 * 药品不良反应监测工作是一件利国、利民、利已的大事！让我们齐心协力做好这件大好事！ 谢谢大家 * * * 本次培训目的为 1、掌握药品基本知识、药品不良反应基础知识、简单的药品不良反应的识别、如何报告；法律法规的规定； 2、初步具有督促本辖区内农村经营、使用单位按法定义务报告药品不良反应；指导个人上报药品不良反应； 3、经培训基本使协管员、信息员具有对农村群众进行药品安全科普动宣传的能力。 * 本次培训的主要内容为以下几方面内容： 一、药品、药品不良反应基础知识 二、合理用药 三、药品不良反应的报告 四、加强农村药品不良反应监测工作 * 第一部分的内容主要介绍药品及药品不良反应的基础知识 什么是药品呢？我国《药品管理法》中明确规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 例如：双黄连口服液、清开灵注射液为中成药，地塞米松磷酸钠注射液、 甲硝唑片为化药。 * 在我国，药品实行分类管理制度，分为处方药和