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什么叫做GMP 药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practices for Drug,简称GMP 指导思想－GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 实施原则－将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。 有章可循 照章办事 有案可查 人是影响质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。 1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 2．职业道德要求 遵守生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 3．培训考核 GMP规定：对从事生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 我们的设施、设备用于生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合标准，才能进行生产。 3、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化或吸附。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。 6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。 7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”： 一平 工房四周平整。 二净 玻璃、门窗净、地面通道净。 三见 轴见光、沟见底、设备见本色。 四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所以在生产过程中我们要加强模具管理。 切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，安卸模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁，清洁选用工具应不污染环境、模具、产品，且必须具有柔软性。 9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志 。 切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。 物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、效期 GMP规定： 1、生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对产品的质量产生不良影响。 2、生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。 3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存 。 规定的储存条件： （1） 温度：冷藏：2~10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：0~30℃。 （2） 相对湿度： 一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 （3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。 4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。