工作菌种冰箱验证方案.docVIP

工作菌种冰箱校验方案 1.概述 1.1工艺要求 该冰箱用于工作菌种贮藏，要求其质量可靠，冷冻温度符合贮藏要求。箱内温度均一性良好，负载各点间温差2℃，温度波动范围小，运行期间，波动温度≤5℃，具备停电及高温报警功能。使用区环境18温度~26℃，相对温度45~65%，具备外部数显功能。 1.2设备基本情况 设备名称 低温箱 设备型号 DXF40－100/200 生产厂家 北京低温设备厂 设备编号 CZ186 额定温度℃ -40 极限温度℃ -42 温度可调范围℃ 0~-40 尺寸mm 1200×740×966 有效容积L 200 安装要求 环境温度10~30℃，相对湿对≤70% 设备的完整性 完好 输入功率：VA 700 额定耗电量：KW.h/24h 5.5 设备资料存放处 设备部 2.检验目的 确认设备的各项技术指标均达到使用要求，确保该设备能够满足工作菌种40±5℃的贮存要求。 3.职责 3.1质量保证部 3.1.1确认设备的各项技术指标 3.1.2负责设备年度校验计划的审批 3.1.3负责设备校验方案的审批 3.1.4负责设备校验结论的审核 3.2设备部 3.2.1负责设备年度校验计划的制定 3.2.2负责设备校验方案的编写 3.2.3负责设备校验方案的实施 3.2.4负责设备的维护保养工作并作好相应记录 3.3生产部 3.3.1负责提出设备的各项技术要求 3.3.2参与设备的校验工作 3.3.3负责按SOP使用、维护保养设备 4.校验的标准： 仪器说明书、国家标准《制冷器具 冷冻箱》GB8059.3-87） 5.检验项目及方法 5.1 外观检查 5.1.1通电检查时，外露动作应能正常动作，显示部份应有相应显示 5.1.2箱门磁性门条有一定的磁力。箱门关好，应没有明显的缝隙。当电源接通后，冰箱能启动并进入运行；切断电源时，冰箱正常停机；再次启动时，在一秒钟内压缩机能启动起来，并正常运行压缩机运转，电冰箱会微微颤动，并听到运行噪声，噪声不应高于45分贝离冰箱约一米远处，应听不到声音。手摸箱体，不应有明显的振动。温控器性能将温控器调在停的位置，压缩机应立即停转；调到强冷位置，压缩机应运转不停。冰箱运行，自动开、停 开启冰箱后，将温度设定成-40℃。待冰箱运行稳定后，记录探头温度及冰箱数显温度、压缩机启动的频次及启动前后温度变化共记录8个循环，计算各点间的温差，及各点温度变化幅度。 5.3.3.2负载温度性能检验 按空载温度校验方法放置探头，同时冰箱里间隔放置1/3容积的化学蓄冷冰，待冰箱运行稳定后，记录设备启动间隔时间，启动前后温度变化，计算温差变化范围。 5.3.3.3长期运行试验 在负载状态下连续运行24h，记录温度，并计算各点之间温差。压缩机启动前后波动范围。 6.合格标准 6.1空载运行稳定运行状态下，各探头之间的温差应＜1℃；各探头与显示器之间温差应＜1℃ 6.2负载稳定运行状态下，各探头之间温差应＜2℃；各探头及显示器温度计，在起动前后温差应＜5℃。 6.3环境条件下，压缩机启动频次应＜2次/小时。 6.4连续运行24h，各探头温度均应保持-40℃±5℃范围内。 7.将校验结果填入校验记录，得出结论，确定校验周期。 SC-329GA型海尔冷藏柜验证报告目录一、运行确认1.0 目的2.0 实测结果及标准二、性能确认1.0 清洁与消毒2.0 仪器性能验证3.0 验证周期 ? ? ? ? ? ? ? 4.0偏差处理5.0验证结果与评价6.0相关方评价及建议项工作7.0附件SC-329GA型海尔冷藏柜验证方案一、运行确认1.0 目的：检测冷藏柜的温度精度，是否满足使用要求。鉴于目前微生物实验室此冷藏柜用来保存待检样品、留样样品、培养基、实验用菌种，温度使用范围为4～10。因此本次验证范围仅限于此温度范围。2.0 实测结果及标准2.1将经强检过的玻璃温度计放置于冷藏柜（空载）上、中、下三层，仪器温度设定为5档，连续三天观察温度波动情况，每天观察3次，观察时间为早10点、中午13点、下午16点。标准：每天同点温差不得超过±1，不同点同时温差不得超过±2。日期 ? ? ?箱内放置位置 ? ? ?实际观察结果（）? ? ? ? ? ?早10点 ? ? ?中午13点 ? ? ?下午16点? ? ?上层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?中层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?下层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?上层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?中层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?下层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?上层 ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ?