药品不良反应培训课件精选.ppt

5、中国全民式滥用抗生素 四、我们应该怎么办 明确我们的职责 开展ADR监测的重要意义 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 （二）促进临床合理用药 工作背景 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 美国FDA 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 提出风险警示 c （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 提出安全建议 对该品种通报 分析评价 国家中心对此提出关注 清热、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物蕺菜鲜品 过敏性休克 暂停该品种 （四）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 收集ADR报告 分析 评价 研究 发布信息 采取措施 避免重复发生 齐二药事件 我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义 六、药品不良反应报告和监测存在的问题 1.认识问题 ①我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高 ②临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告 ③认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR 2.客观问题 ①报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院 ②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体 (1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。 (2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。 (3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。 ③ADR关联性评价不准确 ADR 一、药物不良反应概念 WHO定义：药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵医嘱。简称 药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 ADR的特性 1 特异性 因药而异 因人而异 2 滞后性 上市前临床试验研究受限 3 可塑性 监管和宣传教育，可使ADR减少到最低限度。 二、国内外严重药品不良事件 1、美国磺胺酏剂——二甘醇事件1937年 1935年药学家们发现了磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。 1937年，美国田纳西州布里斯托市马森基尔公司的首席化学家瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂。 未做动物实验，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。 当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。 1937年的9～ 10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，调查证明和磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 二甘醇事件的现实意义 促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938)，对西方药学产生了重大影响。 技术知识、现代医药以及在药品生产销售之前对药品成分检查的必要性。 药品上市前的科学实验（有效性、安全性）。 齐二药事件 2006年4月19日起，11名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，出现肾衰竭等中毒反应，9人相继离世。 5月2日这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。 5月9日，广东药检所确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇 齐齐哈尔第二制药厂2002年就通过了国家药品生产质量管理规范认证，也就是GMP认证。根据规定，药品原料进厂应当