CGMP条件下药品制剂生产高级.pptVIP

《天津大学制药工程工程硕士学位班》 2005年 8月28日 CGMP对制剂生产的要求 (以禾丰制药通过TGA认证为例) CGMP对制剂生产的要求 欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求 如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系 国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S、PDA）对制剂生产的相关要求 欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求 CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统（举例说明） 审报资料的编写要求与方法 欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析 欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求 EU 、 WHO 、 PIC/S 的GMP法规： 《Good Manufacturing Practices—Medicinal products for human and veterinary use 》------EU 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》--------------------WHO 《 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 ------------------------- PIC/S