加强药物安全.ppt

加强药物警戒 保证医疗安全 最悲惨的事件：沙利度胺致胎儿畸形 1957～1962年，欧洲、日本等国广泛使用镇静催眠药─沙度利胺（thadolimide，反应停）治疗妊娠呕吐反应，虽然疗效极为显著，但却导致了8 000多例婴幼儿海豹样畸形，其中5 000多例死亡。成为震惊全球的、药物治疗史上的最悲惨事件。 最长的诉讼案件：己烯雌酚致阴道癌女儿 一方面，由于此药的研发为伦敦大学公共研究所，故未获专利；另一方面，上市后因企业大肆宣传其功效，包括能治疗不育症，防止先兆流产、早产等，在短短几年就有多家药厂生产并在临床广泛、大量应用。 1970年美国就有500～1 000万孕妇服用；而荷兰约有44万；然而，不幸的是时至1970年，Herbst等首次报告在7例少女（14～21岁）阴道腺癌中，有6例的母亲曾服用DES，故认为DES与诱发阴道透明细胞腺癌（CCA）密切相关，并称为“乙底酚女儿”（diethylstibestrol daughters），这一严重不良反应震惊全球，人们认识到孕妇用药确有遗传学问题。 FDA在1971年就及时发表公告：“乙底酚禁用于孕妇”。 “乙底酚女儿”事件的教训十分深刻，药物遗传学将影响几代人的安全，任何涉药人员对用于孕妇的药物必须高度警戒，防微杜渐，按照新药报批条件严格试验，严格审批并准确定级（妊娠用药级别），上市后根据发生的问题及时修改说明书并加警告，总之，来不得半点的马虎。 合理用药的基本原则 1、安全性 没有绝对安全的药物。 2、有效性 3、经济性 4、适宜性 如是否需要做皮试、选择合适的用法、用量、溶媒等，是否存在配伍禁忌等 药品的风险管理 药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。 药品的天然风险 药品本身属性带来的风险。药品不良反应就是药品天然风险的具体体现，即上市后的药品“隐性”地携带着不良反应。 表现形式：非常遗憾的是，只能以病患者受到损害为代价。 这本身就是对人类认知程度的挑战。 药品的不良反应 药品人为风险 除去天然风险的其他一切风险。 1、不合理使用药品 这也是《处方管理办法》和医院管理年的重点 2、药品质量问题 3、科学的局限性 这种局限是在现实中不能超越的，如样本量、时间、当前的科学水平等 防范药品天然风险的对策 尽早发现 如“反应停事件”，不及时发现的后果 如“齐二药事件”，及时发现的典型 政府和“涉药”各方必须做到的，针对各监管部门和各个“涉药”基本单位，这就需要强化药品不良反应监测 尽管是不得已而为之，但必须有所作为 “齐二药”事件（二甘醇）：假药 2006年4月底，广州中山三院传染病科先后出现6例急性肾功能衰竭，高度怀疑与亮菌甲素有关 5月11日，黑龙江省药检所检所报告，该批号10ml、2ml品种未检出丙二醇，而含有相应浓度的二甘醇 欣弗事件 欣弗注射液引发的药品不良反应事件调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。安徽华源生物药业有限公司２００６年６月至７月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。 广东佰易“毒蛋白”事件 导致患者出现丙肝抗体阳性 国家药监局对佰易的调查显示，该企业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。免疫 球蛋白制剂属于血液生化制品，《血液制品GMP认证检查评定标准》中明确规定了，企业通过GMP认证必须要有生产记录和检验记录。也就是说，国家药监局公布的“初步查明结果”，是所有的血液制品企业拿到《药品GMP证书》的必查项目。 假冒伪劣药物 这些产品的组成和成分不符合正确的科学规格，因此无效并常常对病人造成危险。疏忽、人为失误、人力和财力资源不足或假冒可造成出现劣质产品。 假冒药物是更广泛的劣质药品现象的一部分。差别在于假冒药物在内容和/或来源方面的标识不当是故意和欺骗性的。 但却经常披着“合格药品”的外衣来到临床 注射用甲氨蝶呤和注射用阿糖胞苷不良事件 2007年6月以来，上海、广西、安徽、北京等地相继报告白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤、阿糖胞苷后患者出现双下肢渐进性肌无力，伴尿便功能障碍和感觉功能障碍，严重者甚至下肢瘫痪，截止9月初，此类不良事件病例已达110余例。通过各地已建立的ADR报告系统、这些不良事件信息由各医院及时报告当地ADR中心，并被及时报告国家药品不良反应监测中心，国家食品药品监督管理局和卫生部对此事件高度重视，立即组织专家调查。 深刻教训 （1