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* * * 如：（ Ⅲ 6）表示第三次灭菌时放进的6号灭菌管。 “●”符号表示指示管显示阴性或阳性。 验证： 日期： 确认： 日期： 4．验证情况总结与评价： 4．1 对验证结果进行综合与评价。 * * 验证项目 要求 验证情况 结论 灭菌器概况 符合使用要求 灭菌器安装 符合设计和使用要求 仪器仪表 压力表 ≤±1.5% 计时器 ≤±1.0% 温度指示 ≤± 温度记录 ≤± 传感器 ≤± 温度指示、记录系统 ≤± 热分布 空载热分布 ≤± 满载热分布 ≤± 热穿透试验 最大负载、最冷点Fo＞8,差值≤±1.5 生物指示剂试验 微生物存活概率≤10-6 验证结果综合评价： 评价人： 日期： 4．2 根据验证结论列出改进意见，确定再验证周期。 5．最终批准 起草验证报告，验证报告的批准、验证证书的发放。 * * 十、净化空调系统验证 1.控制对象：温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声、洁净度等。 2.环境性能测试试验：高效泄漏、温度控制、湿度控制、风量及气流均一性、压力控制、粒子测定、诱导泄漏、气流流型、恢复能力、粒子扩散、浮游菌、物体表面微生物等。 3.安装确认、运行确认、性能确认。 4.频次：≥3次。 5.目的：对应明确运行控制参数、监测要求、维护要求等。 * 十一、清洁验证 1.清洁范围：药材提取、浓缩设备；喷雾干燥设备；粉碎、过筛设备；混料设备；制粒、整粒、干燥设备；制剂成型设备；液体配制、过滤、灌装设备；直接接触药品的内包设备；直接接触药品容器及管道。 2.清洁剂选择依据：根据将去除的残留物；安全 无危害；无腐蚀、易清除；洗涤效果；作用迅速；经济；有灵敏方法检测残留量、能有效杀灭微生物、并确定同期轮换。 3.制定清洁SOP：责任人、设备拆卸程度、清洁部位、清洁剂浓度及配制、清洁方法、清洁检查、消毒剂浓度及配制、工具存放、效期、频次。 * 4.验证内容 （1）产品分组：提取溶剂相似；在清洁剂中具类似溶解特性；类似管理方法和危险水平；使用类似设备、管道。 （2）设备分组：证明清洁验证的等效性；相似的几何形状；相同的特性；材料构成相似；所生产产品相似。 （3）确认取样方法：擦拭法、压印法、洗液法等。 （4）接受标准及检测方法：重金残留、毒药残留、清洁剂残留等，根据实际和产品情况制定；HPLC、紫外、薄层鉴别、目检等。 * （5）清洁方法、效期建议 （6）验证报告 （7）再验证：条件及周期 * 十二、水系统验证 1.目的：确认纯化水和注射用水制备、储存、分配质量达到相应的标准；纯蒸汽达到相应标准；建立和修订相应的SOP。 2.条件：制备、储存、分配系统安装、运行、性能已确认；储罐、管道清洁验证已确认。 3.验证内容： （1）取样方法、频次、取样点、判断标准确定； （2）连续验证，不少于X天； （3）运行操控记录、检测记录； （4）意外情况处理； * （5）验证结果分析、建议； （6）验证报告； （7）再验证条件、周期。 * 十三、工艺验证 1.前提条件：厂房设施、公用工程、净化空调系统、水系统、检测方法验证均合格且计量完成。 2.目的：确认生产过程的稳定性、重现性和均一性。 3.内容： （1）文件准备； （6）记录准备； （2）人员准备； （7）工序操作； （3）设备准备； （8）监测检测； （4）物料准备； （9）统计分析； （5）环境准备； （10）建议、报告； （11）再验证条件、频次。 * 4.注意事项： （1）有各种岗位标准SOP、检验操作SOP、记录； （2）各工序测试项目应有对性、可操作性； （3）收集数据应详细、有效，便于统计分析； （4）慎选“最差条件”或“极限试验”； （5）试验中不应有工艺参数的优选等内容。 * 谢谢大家！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 资料名称 存 放 处 方法 1、 产品购销合同 生产部 检索 2、 产品使用与保养说明书 生产部 检索 3、 产品合格证 生产部 检索 4、 产品装箱单 生产部 检索 5、 产品质量意见书 生产部 检索 6、 产品试验报告 生产部 检索 7、 A级精密过滤器使用说明书 生产部 检索 8、 保修证书 生产部 检索 9、 储气