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前 言- 定义,市场和相容性 生物医用材料(biomaterials,biomedical materials ),它是对生物体进行诊断、治疗和置换损坏的组织、器官或增进其功能的材料。 由于进化过程使得构成人体的组织和器官具有非常高的功能,要想用人造材料和装置完全取代其功能是不大可能的。最多是实现简单的机械或物理功能,或弥补单一的功能缺陷。 目前生物材料的研究大多处于经验和半经验的阶段。以现有的材料为对象,凡性质基本满足使用要求的,或直接或适当钝化,或适当进行改性加以利用。 全球医学材料市场(亿美元) 全球医用材料市场分布 美国生物材料和制品销售额增长趋势 我国生物医用材料产值 生物医用材料的分类 分 类 按材料属性分类 医用金属材料、医用高分子材料、医用无机材料、医用复合材料 按功能分类 血液相容性材料、软组织相容性材料、硬组织相容性材料、生物降解材料、高分子药物 按使用部位分类 硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离过滤透析膜材料 生物学要求 生物功能性 生物相容性 生物力学相容性 生物相容性 引起材料变化的因素 生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动; 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用; 新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应; 细胞粘附吞噬作用; 体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。 引起生物体反应的因素 材料中残留有毒性的低分子物质; 材料局和过程中残留有毒性、刺激性的单体; 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物; 材料和制品的形状、大小、表面光洁程度; 材料的酸碱度。 生物相容性反应 表现为: 宿主反应 局部组织反应,全身毒性反应,过敏反应,致癌、致畸、致突变反应,适应性反应。 材料反应 生理腐蚀,吸收,降解及失效。 * * 巨大的市场背景 世界生物医用材料的市场情况 近十年来,全球生物材料和制品市场以每年20%的速度持续增长。 美国生物医用材料产业产值已相当于半导体工业,是其六个重要出口产业之一。 2008年世界生物医用材料及制品的销售总额达到4000-5000亿美元。 基本保持20%的增长,未来将成为经济的支柱产业 1997年 2007年 美国占有半壁江山,但已出现多极化趋势,其它地区的比例增加 仅增长2%;按美元计算我国的产值占全球的1% 重大的社会需求 中国仅肢体不自由患者约1500万人,其中残疾人800万人; 全国每年骨缺损与骨损伤患者近300万人; 中国牙缺损、牙缺失患者约占全国人口的1/5-l/3; 国家计划生育委员会1992年的统计资料表明,我国有7700万妇女使用宫内节育器,占当年采取节育措施人数的39.1%; 中国正走向老龄化社会,同时中、青年创伤高速增加,为了使创伤及衰变组织与器官得到及时治疗与修复,将需要更多的生物医用材料。 几类生物医用材料的估计用量和需求 极高的产品附加值 --- 促进生物医用材料高速发展的重要因素之一 材料销售额价(US$/kg) 建筑材料 0.1 —— 1.2 宇航材料 100 —— 1 200 生物医用材料 1 200—— 150 000 新兴的交叉学科 生物医用材料研究是一项多学科交叉的课题,是集基础科学、工程技术和医学科学为一体的科学研究,涉及到:生物学、生物化学、生物工程、材料科学、物理、化学、机械工程、病理学、矫形外科、口腔医学、胸外科、脑外科、骨科,等学科。 20世纪近代医学发展的两个支柱是“生物医学工程”和“生物技术”,是21世纪“生物化社会”医学发展的基础。前者将增进我们对人体组织、结构和功能的了解,后者将通过基因工程、细胞工程和细胞聚合创造出临床诊断和治疗的药物和工具。与两者密切相关的重要基础就是生物材料。 因此,生物医学材料的研究是人类对生命的认识和现代科学技术发展的一次伟大挑战! 生物医用材料的生物学要求 在生理环境约束下行使功能,是生物材料的最主要的基本特征。生物功能性和生物相容性是生物材料必须满足的基本要求,也是评价一种生物医用材料是否具有潜力的主要依据。生物医用材料的生物学要求包括: 生物功能性 是指生物材料具有在其植入位置上行使功能所要求的物理、化学及力学性质。 生物相容性 是一种生物材料在特定应用中和宿主反应起作用的能力。目前对生物相容性的理解,已不仅仅是要求材料植入后不引起毒性反应,更要求植入材料和机体间能够保持永久协调。 生物力学相容性 生物医学材料和所处部位的生物组织的弹性形变特性相匹配的性质。如果和组织在应力作用下发生的弹性变形不匹配,将会使植入体发生松动,导致植入失败。 生物学反应 血液反应 免疫反应 组织反应 材料反应 物理性质变化 化学性质变化 医用生物材料简介 1
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