药分绪论第一章药典概况.pptVIP

药 物 分 析 靳文娟 绪 论 一、药物分析性质与任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、课程的要求 性质与任务 1.药学专业的主要专业课程 2.药品是一特殊商品 3.它的质量关系到人民的健康要全面控制药品的质量 生产-贮藏-临床 4.任务：保证用药的安全、合理、有效 5.方法：化学、物理化学和生物化学的方法 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 7.与相关学科的关系：药剂、药化、药物监测等 8.发展的趋势：不仅是静态的常规检测，而是要运用现代分析方法和技术，深入到工艺流程，反应历程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 二.国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.1实施 药品的管理依据 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005版 2005.7.1 实施 药品质量的法定技术标准 美国药典（USP）2000年为24版 美国国家处方集（NF）2000年为19版 USP（25）—NF（20）亚洲版2002首次出版 英国药典（BP）2000年版 日本药局方 JP（13） 欧洲药典（Ph.Eup）第三版2000年增补版 国际药典（Ph.Int）目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格  药品质量管理规范 1.〈药品非临床质量管理规范〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析质量管理规范〉（AQC） 1.GLP药品非临床质量管理规范 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究 2.GMP药品生产质量管理规范 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 内容： 规定的十分具体和明确。 3.GSP药品经营质量管理规范 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等 4.GCP药品临床试验管理规范 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。 5.AQC分析质量管理规范 用于检验分析结果的质量 药物分析课程要求 1.药典的组成和正确使用 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 3.药物的质量分析方法和原理 4.质量标准制定的原则、内容与方法 5.质量控制中的现代分析方法与技术 6.制剂的质量分析 第一章 药典概况 《中国药典》是我国用于药品生产和管理的法定质量标准，是我国用于药品生产和管理的法典。 《中国药典》由国家食品药品监督管理局（SFDA）的下属药典委员会编写，经国务院批准后，由SFDA颁布执行。 《中国药典》收载的品种为疗效确切、应用广泛、能批量生产、质量水平较高，并有合理的质量控制手段的药品。 《中华人民共和国药典》2010年版（中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布自2010年10月1日起执行。 药典委员会 国家药典委员会成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 中国药品生物制品检定所 是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 药典共分为三部分 1. 收载药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂等 2. (1)化学药品，抗生素，生化药品，放射 性药品 (2)药用辅料 3. 生物制品 10年版与05年版二部增修订情况比较表 10版二部各类品种的增修订情况 一、 药品质量标准 药品的质量-有效性、安全性 以双氯酚酸钠为例 性状 鉴别 检查 含量测定