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医药商品质量与质量管理 第一节 商品质量的基本概念 一、商品质量的涵义 质量:是指“一组固有特性满足要求的程度” 广义的商品质量：市场质量。 狭义的商品质量：自然质量 二、综合的质量观 三、商品质量的基本要求 1、适用性要求 2、安全卫生性要求 3、审美性要求 4、性价比要求 （1）使用寿命 （2）储存寿命　 （3）可靠性：耐久性、易维修性、设计可靠性 四、商品质量的构成 1、内在质量 2、社会性质量 3、感观质量 五.影响商品质量的因素 (一)生产过程 1.市场调研 2.开发设计 3.原材料 4.生产工艺 5.成品检验与包装 (二)流通过程 1.商品运输 2.商品储存与养护 3.销售服务 4.销售对象 (三)消费过程 1.消费心理与消费习惯 2.商品使用 第二节 商品质量管理 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 二、质量管理的发展历程 （一）质量检验阶段 1、按既定质量标准要求，进行事后把关式的检验 2、管理对象限于产品本身的质量 3、管理领域局限于产品本身的质量 4、依靠少数技术检验人员，运用技术检验的方法检查产品质量 （二）统计质量管理阶段 1、按照商品标准，运用数理统计原理在设计到制造的生产工序间进行质量控制，预防产生不合格产品，进行事前监控式检验 2、管理对象包括产品质量与工序质量 3、管理领域从生产制造过程扩大到包括设计过程 4、依靠少数技术部门、检验部门和部分管理部门 5、主要运用统计学方法 （三）全面质量管理阶段 1、把满足用户需要放在第一位 2、防检结合、以防为主、重在分析各项因素以部品质量的影响 3、管理领域从生产领域扩大到流通领域和消费领域 4、管理对象包括产品质量和工作质量 5、全员参与管理 6、完善商品标准，推行商品标准化活动 三阶段的比较 １从管理的深度： 单纯检验—检验与预防—控制与提高 ２从管理的广度： 前两个阶段局限在制造过程； 第三阶段向前延伸到设计与试制过程，向后延伸到使用过程。 质量保证阶段 第一方质量保证 第二方质量保证 第三方质量保证 质量战略管理阶段 三阶段的比较 二、商品质量管理基本方法 （一）PDCA循环 计划、执行、检查、处理 （二） PDCA循环的特点 1、大环套小环，互相促进 2、爬楼梯 3、关键在“处理”阶段 三、质量管理体系 第三节 商品质量法规 一、产品质量法规 （一）产品质量法规是调整产品的生产者、销售者、消费者或用户以及政府有关行政主管机关之间有关产品质量的权利、义务关系的法律规范的总称 质量法律是指经全国人民代表大会及其常委通过的有关质量方面的国家法律。 包括《中华人民共和国民法通则》 《中华人民共和国刑法》 《产品质量法》《标准化法》《计量法》 《食品卫生法》《进出口商品检验法》 《消费者权益保护法》 《药事管理法》 质量法规是包括国务院批准、发布的有关质量方面的行政法规和省、自治区、直辖市人民代表大会通过的有关质量的地方法规。（条例、办法） 质量规章包括国务院行政主管部门批准、发布的质量管理规章和地方政府及其主管部门批准发布的地方质量管理规章 我国药品质量法规的分类 效力上分类： 质量法律、质量法规、质量规章 内容上分类： 1、产品质量基本法 2、特殊产品质量监督方面的法律法规 3、产品质量责任方面的法律法规 4、产品质量标准方面的法律法规 5、产品质量管理方面的法律法规 6、产品质量检验方面的法律法规 （二）产品质量法规的优先适用原则 1、特殊法优先适用于普通法 2、后法优先适用于前法 二生产者、销售者的产品质量责任和义务 产品质量责任概述 （一）产品质量义务与产品质量责任 1、产品质量义务：指法律规定的产品质量法律关系中的主体，必须为一定行为或者不为一定行为。 2、产品质量责任：指产品的生产者、销售者及其他有关主体、违反国家有关产品质量法律法规的规定，不履行或者不完全履行法定的产品质量义务，对其作为或者不作为的行为，应当依法承担的法律后果。 （1）行政责任（行政制裁） 行政处罚 行政处分 （2）民事责任 （3）刑事责任 （二）生产者的产品质量责任和义务 1、对产品质量本身 “生产者应当对其生产的产品质量负责。”具体地说，应当符合以下三项要求； （1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准； （2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标淮，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。” 2、对产品或其包装上的标识 （1）有产品质量检验