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2018;洁净室（区）;洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。;尘埃粒子技术标准：;;按工艺合理布局，人流、物流分开并固定走向，人流方向要由低洁净度级别的洁净间向高一级别的洁净间过渡； 设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施； 门、窗及安全门应当密闭，门向洁净度高的方向开启； 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊； 洁净室（区）内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响； 操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒 ； 水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌； 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理； 工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒； 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌； 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区，洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。;温度、湿度、压力;风速或换气次数;洁净室（区）的预期用途;洁净室（区）适用的产品;洁净室（区）的构成; 医疗器械产品自身特性；;个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生;个人 卫生;人员进入洁净区程序;洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换； 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作； 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外； 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉； 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。;;;;工艺卫生;;;;;;;;;生产过程质量监控点;序号;感谢您的观看