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纠正和预防措施是质量管理体系持续改进的保证 　　摘 要:预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。管理评审、内部审核与纠正措施、预防措施共同组成管理体系自我完善机制,是保证管理体系有效运行和持续改进的重要手段。因此,纠正和预防措施是质量体系建设不可缺少的组成部分,同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的重要保证。 　　关键词:血站 纠正预防措施 质量管理体系 　　中图分类号:F273.2 文献标识码:A 　　文章编号:1004-4914(2010)07-287-02 　　 　　河南省红十字血液中心质量管理体系自2000年按照ISO 9000管理模式运行以来,已经历了近10年的时间。通过体系运行的实践,我们深刻地体会到:按照ISO9000标准建立、健全及不断完善的质量管理体系是提高血站质量管理水平的最佳方式。同时,血站不断探索新的质量管理模式和手段是一种必然趋势。在近10年的血站质量管理工作实践中,可以用四个“凡事”来概括中心的做法,即“凡事有法可依,凡事有章可循,凡事有人负责,凡事有人监督”。10年来,中心进行了17次内审、11次管理评审和11次外部审核。发现问题600余个,共开出146项不合格报告(其中外部审核42项)。针对开出的不符合项报告,均及时采取了纠正和预防措施予以关闭,保证了质量管理体系的不断完善和持续改进。质量管理体系的持续改进不仅体现了中心管理水平的不断提高和进步,同时操作它的人员的精神面貌和思想水平也得到了相应的升华。管理评审、内部审核与纠正措施、预防措施共同组成管理体系的自我完善机制,是保证管理体系有效运行和持续改进的重要手段。因此,纠正和预防措施是质量体系建设不可或缺的组成部分,同时也是质量管理体系不断完善和持续改进的重要保证。 　　一、纠正和预防措施在质量管理体系中的地位 　　在以过程为基础的质量管理模式中,管理职责可比作人的大脑,资源管理犹如人的血液,产品实现就像人的肢体,而测量、分析和改进,好似人的神经系统。神经系统的重要功能,一是对周身起控制与调节作用,二是通过反射进行分析、判断从而下达指令,使机体对环境变化的刺激做出相应的反应,达到机体与环境的统一。 　　测量、分析和改进虽是ISO9001标准四大板块的最后一个环节,但其结果将直接影响体系的持续改进。而纠正和预防措施是该环节的压轴戏,是PDCA的A(采取措施,以持续改进过程业绩)。由此可见,它在体系中承上启下,地位非常重要。 　　二、纠正措施在采供血过程中的应用 　　纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。组织在内审时,按照审核依据,根据现场审核的结果最终会开出不符合项报告;接受外部审核时,审核组最终也会开出不符合项报告。面对开出的报告,中心要求体系运行各部门、科室及时查找原因,纠正不合格。无论内审或外审,由于时间的限制,均采取抽样的方法,发现的问题不可能代表所有存在的问题。故应举一反三,充分认识到问题的严重性,追根溯源,对出现不合格的原因进行综合分析,制定出切实可行的纠正措施,防止不合格再次发生。受审部门组织实施纠正措施计划,如需相关部门配合时,可提请最高管理者或管理者代表协调解决,确保按规定的时限,采取有效的纠正措施。 　　在体系运行过程中相对容易出现问题的条款有:4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、7.2.3顾客沟通、7.5.3标识和可追溯性、7.5.5产品的防护、7.6监视和测量装置的控制、8.3不合格品控制等。对于这些问题,在制定措施时要具体问题具体分析。如:4.2.3文件控制,这是在体系运行初期时,对文件的编、审、批,文件的受控状态,外来文件的识别、控制,以及文件的发放、更改、回收等环节,由于缺乏经验,容易出现问题。这类问题比较容易纠正,且纠正得较彻底,只要措施到位,再次出现的可能性不大。但像条款:4.2.4质量记录的控制、7.5.5产品的防护,重复出现问题的可能性较大。这是因为,质量记录一是在时间上,每天都会发生;二是在采供血过程中,各个环节都会用到。产品的防护同样也存在着一是周期长,从血液的采集到最终交付给医疗用血机构为止;二是环节多,如经过采集、制备、储存、发放、运输等,各个环节稍不留神就会出现问题。针对上述具有范围广、周期长等特点的环节,中心在制定纠正措施中,一方面注重建立、健全各项规章制度,严格管理;另一方面,建立并实行业务、行政巡查制度,加大日常工作中的监管力度,严格按《血液中心综合目标考核标准》对各环节进行检查、奖惩等,发现问题及时解决,避免同类问题再次发生。 　　三、预防措施在采供血过程中的作用 　　预防措施是为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施不适用于已发现的不符合,但是,通过分析已发现的不符合的