三把利剑IOP应用国家药品监管平台方案讲解课件.ppt

基于上述的分析，此次我们浪潮软件也是专门针对本项目的建设需求及后期的信息化发展规划，提出了我们的解决方案 * 鄂尔多斯市地域广阔，各类食品药品企业分布散杂，给监管工作带来很大的困难。 目前我们主要的监管机制是以事后监管为主，应当逐步将监管关口前移，构建事前预防及事中监管机制 市局与各区、旗级监管部门间这种信息共享和协同工作机制需要进一步加强 最后社会各行各业都在快速发展，如何提高监管能力、加强应急指挥能力和领导决策能力，这些都需要通过信息化手段来提供有效地支撑 * 行政审批系统作为基础数据库的唯一的数据来源 现场检查，通过制定检查计划、检查方案、形成检查记录，通过这个系统的建设我们可以有效分配监管资源，增强各级监管部门间的协同工作，避免出现监管死角，以及针对某个企业的重复检查。 以药品为监控对象，通过信息化手段实现药品的生产、流通、使用各环节监管，在生产环节，通过监控 对监管人员可以及时掌握企业生产经营情况，提高工作效率， 对广大社会公众，收集投诉、举报信息，也可以提供各种的信息查询服务。 纵向监管到底是以企业为监管对象，企业通过审批成为监管相对人，首先要通过信息化手段对监管相对人进行非现场监管，非现场监管包括（生产、流通、使用） 三个系统数据作为企业等级评价的参考 * * * * 国家药品监管平台建设方案 健康行业部 魏玉栋 汇报提纲 浪潮解决方案 浪潮带给您的价值 现状分析 * 业务现状 * 监管力量不足，人员短缺，监管对象点多面广 各级监管部门间有效的信息共享与协同工作机制有待提高 监管任务繁重，监管责任重大，监管手段相对落后 监管业务发展快，监管能力、应急机制及决策能力迫切需要信息化手段的支撑 汇报提纲 浪潮带给您的价值 现状分析 浪潮解决方案 * 信息化现状 * 药监信息化程度相对落后，处于信息化建设的初级阶段 缺乏整体规划，针对单一业务的系统建设较多 系统各自独立，各系统间无法互连互通 开发商众多，技术水平参差不齐 原开发技术已相对落后 系统维护困难 IOP平台建设思路 * 整体规划、统一标准、统一平台 提高办事效率，提升服务水平 数据分析利用，提供决策依据 提高监管手段，实现全方位监管 建设内容—标准规范体系 * 公文管理 档案管理 会议管理 车辆管理 基础数据 事项管理 待办任务 流程管理 协同办公 账号申请 信息维护 事项申请 办理查询 案源管理 证据管理 案件管理 文书管理 日常检查 跟踪检查 飞行检查 专项检查 抽样管理 日常监管 行政执法 政企互动 行政审批 电子监察 红黄牌 时限预警 督办管理 建设内容—办公平台 * 政企互动平台 * 应用系统-协同办公 1、省、市、县三级协同办公。 2、收、发文痕迹保留。 3、功能强大，包括公文处理、资产管理、档案管理、会议管理、车辆管理、个人事务、信息发布等。 * 应用系统-行政审批系统 * 应用系统-行政执法 行政处罚 案源管理 案件标准程序 自由裁量权 现场执法 电子化 文书的制作与签批 物资、证据 处理 结案—办结 处罚—做出处罚决定 合议—预处罚审议 立案—立案申请与审批 归档（结束） 执行—执行处罚 调查—调查与取证 初步调查—对案源定性 案源—对各种案件来源进行登记、审批 * 应用系统-日常监管 * 日常检查 专项检查 飞行检查 跟踪检查 1、优化人员分派； 2、规范检查方案； 3、监督数据上报及时，实时产生预警信息； 4、监督数据标准化，方便进行统计分析查询； 5、为企业等级分类提供可靠的数据来源； 建设内容-监管平台 原料 生产过程 产品 生产监管 采购 运输 仓储 销售 药师 流通监管 不良反应 假劣药 使用监管 电子化监管平台 制剂 社会公众 监管人员 各级领导 应急决策 支持平台 * 药械生产企业实时监管系统 视频监控平台 动态数据采集平台 数字监管平台 企业管理平台 大容量注射剂：浓配、灌装 疫苗：原液纯化、原液浓缩、半成品配置 、灌装 小容量注射剂（含冻干粉针）：浓配、灌装 无菌粉针：称量、分装 口服固体：称量（未实施） 医疗器械：无菌检测间、环氧乙烷灭菌车间（未实施） 包括：人员，设备，检验，供应商、购货商，原材料、工艺、生产管理等共38项各种数据 注射用水温度 洁区空调温湿度 灭菌柜数据采集 原辅料称量 局端用户 企业管理人员 数字证书加密传输 * * 流 通 企 业 采购 销售 库存 1、掌握药品流向 2、定位、锁定问题药品 3、控制问题药品销售 4、掌握应急药品库存 5、产生各种预警信息 。 。 。 。 药品批发企业实时监管系统 * 药械不良反应上报系统 * 建设内容-数据分析 * 应用系统-信用等级评价 * 应用系统-质量