计算机评价系统评估针刺治疗周围性面瘫的临床可行性分析-computer evaluation system to evaluate the clinical feasibility of acupuncture in treating peripheral facial paralysis.docx

引言周围性面瘫，即特发性面神经麻痹，是临床常见病和多发病，主要表现为病变侧的面部表情肌瘫痪。本病好发于春、秋两季，可发生于任何年龄，男性发病略多于女性。目前西医学对本病的病因及发病机制尚未完全阐明，但病位诊断明确，根据面神经受损的部位不同，一般分为鼓索以下和鼓索及其以上两段神经定位分段。在治疗上，针灸疗效肯定，已被广泛应用于临床。然而对于病情严重程度的评估、疗效的判定尚无可依据的统一标准。在查阅大量关于治疗周围性面瘫的文献时发现，目前临床上多使用人工量表主观评价法评估面瘫病情程度，即由受过训练的临床医师按一定标准主观判断得出。现采用最普遍的是House-Brackmann分级量表评分[1]和面神经麻痹程度分级评分[2]，但其结果在可信度和一致性上变异较大(43%～93%)[3]，2009年王声强等在H-B总体评分与多伦多分级法(Torontofacialgradingsystem，TFGS)[4]等评价标准上提出了改良，制定了周围性面神经麻痹的临床评估及疗效判定标准方案(修订案)[5]，但仍需要人工评价，缺少客观化的方法，且尚未见大量临床资料验证其可信度及合理性，其它的主观评价系统则存在更大的缺陷且均不可重复操作。临床实践和科研迫切需要一种更理想的评价系统，即操作简便、客观准确及可重复性好。在本研究的前期工作中，十一五国家支撑计划课题和青岛市科技局课题，已研制成了基于计算机的面神经功能评价系统软件，但临床上尚未系统观察该评价软件检测结果与目前常用的人工量表评价结果是否具有较好的相关性。因此，本研究采用自身对照设计，通过对40例周围性面瘫患者分别进行计算机评价系统与人工量表（H-B总体评分与面神经麻痹程度分级评分，即目前临床应用最广泛的两种人工量表评价系统）的评分比较，分析此两种方法评价的结果是否存在相关性及临床意义，探讨计算机评价系统在临床应用方面的可行性，以期获得一种简便易行、精确客观的临床疗效评价系统。临床研究1研究对象1.1受试者的来源本研究的病例均来自2010年4月—2010年12月于针推康复科门诊就诊的周围性面瘫患者。1.2中西医诊断标准参照2002年孙传兴主编的《临床疾病诊疗依据治愈好转标准》[6]与周围性面神经麻痹的中西医结合评定及疗效标准(草案)，确立以下周围性面瘫的诊断标准：症状：发病突然，病前多有面部受凉、吹风或外感史；往往在晨起洗漱时发现口角流水，或进食时食物积于齿龈之间，或因说话不便、闭目不全被他人发现患病。部分患者有耳后、耳内乳突区域或/和面部轻度疼痛或/和麻木感及汗出减少。体征：病侧面部表情肌瘫痪，表现为：眼睑闭合不全，或/和泪液分泌减少；皱额、蹙眉均不能或不全；鼻唇沟平坦，口角下垂或张口时被牵向健侧；病侧角膜反射消失；示齿、鼓腮、噘嘴、吹哨任意一项不能或不全；可有舌前2/3味觉障碍，听觉过敏或听觉障碍。具有上述典型症状，不能皱额，且兼有示齿、鼓腮、噘嘴、吹哨任意一项不能或不全者，即可确诊为周围性面瘫。1.3纳入标准①符合周围性面瘫的中西医诊断标准。②一侧面肌麻痹、健侧面神经功能正常且无神经损伤相关病史者。③年龄在15-70岁者（包括15岁和70岁）。④患者所有治疗和检查均在本院完成。1.4排除标准①周围性面瘫继发于其他疾病者，如感染性多发性神经根炎、腮腺炎或腮腺肿、后颅凹病变、侵犯颞骨的肿瘤、脑外伤等。有关疾病鉴别诊断标准参见《神经病学》[7]。②合并有严重原发性疾病（糖尿病、心血管、脑血管、肝、肾、肺和造血系统等）者和精神病患者。③孕妇及哺乳期妇女。④正在参加其他临床试验者。1.5中止标准①受试者在研究期间出现严重不良反应或病情恶化，需采取紧急措施不宜继续参加研究者。②受试者中途提出退出临床研究者。1.6剔除与脱落标准①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除。②受试者依从性差，疗程中自行退出者。③发生严重并发症或病情恶化，不宜继续接受治疗而被中止试验的病例。2研究方法2.1样本量估算参考众多临床研究结果，急性期针刺治疗周围性面瘫3个疗程后痊愈率为35.6%，期望本研究针刺治疗3个疗程后的治愈率达到68%，采用痊愈率计算样本数，取α=0.05，β=0.10，单侧v=∞，μ0.05=1.645，μ0.1=1.282，代入公式如下：12α2βn=n=1641.6[(μ+μ)÷(sin-1p-sin-1p)]221计算所需样本数为40例，按脱失率15%，共需纳入47例。2.2随机方法本研究采用自身同期对照设计，将符合纳入标准的初诊患者，采用随机数字表法，规定凡奇数者纳入观察组。2.3盲法设计及实施对患者的评价，由三位操作者分别独立完成计算机评价系统评分、H-B总体评分和面神经麻痹程度分级评分，将结果分别保存；待疗程结束后再将各自评价结果资料汇总，进行统计学分析。2.4对照采用自身同期对照，即每位患者同一