编制质量体系文件 21p.pptVIP

如何编写质量体系文件 目　　　　录 质量体系文件的作用 质量体系文件的层次 编写质量体系文件的基本要求 编写质量体系文件的文字要求 文件的通用内容 质量手册的编制 程序文件的编制 第三层文件的编制要求 质量记录表格 质量体系文件的编号 1.质量体系文件的作用 1.1 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是 企业内部的法规。 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方 　　 法，编制和使用文件是具有动态的高增值的 活动； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量 体系成为职责分明，协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做 到”，文件成为组织的法规，通过认真的执 行达到预期的目的。 1.2 QS文件是企业开展内部培训的依据。 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容、技能及培训内容之间的适 宜平衡； 1.3 QS文件是质量审核的依据。 —证明过程已经确定并优化； —证明文件规定已被有效实施； —证明文件处于使用控制中。 1.4 QS文件使质量改进有章可循。 —依据文件确定工作过程要求可改进之处； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化 程序时，成果可得到有效巩固 2.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： 管理性文件 　如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资　 　　　料编写导则、产品标识细则等 技术性文件 　如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序 　　　作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽 　　　样标准、检验规程等 第四层：质量记录表格 3.编写质量体系文件的基本要求 3.1符合性 ----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款 的要求； 3.2可操作性 ----应符合本企业的实际情况。具体的控制 要求应以满足企业需要为度，而不是越 多越严就越好； 3.3协调性 ----文件和文件之间应相互协调，避免产生 不一致的地方。针对编写具体某一文件 来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽 量不要叙述不在该文件范围内的活动， 以免产生不一致。 4.编写质量体系文件的文字要求 4.1 职责分明，语气肯定（避免用大致上、“ 基本上、可能、也许之类词语）； 4.2 结构清晰，文字简明； 4.3 格式统一，文风一致。 5.文件的通用内容 a） 编号、名称； b） 编制、审核、批准； c） 生效日期； d） 受控状态、受控号； e） 版本号； f） 页码，页数； g） 修订号。 6.质量手册的编制 6.1 质量手册常见的结构（参考）： 封面 批准页 手册说明（适用范围） 手册目录 修订页 发放控制页 定义部分（需要） 组织概况（前言页） 组织的质量方针和目标 质量体系要素描述或引用质量体系程序文件 质量手册阅读指南（如需要） 支持性资料附录（如需要） 6.2 质量手册的内容： 批准页 —公司的名称；手册标题；文件编号、手册版本、 　　受控章及分发号；起草人、审核、批准人签名、生效 　　日期；颁布令。 手册说明（适用范围） —适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手 　　册依据的标准。 手册目录 —列出手册所含各章节之题目。 修订页 —用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。 定义部分（如需要） —首先使用国家标准中的术语定义； —对特有术语和概念进行定义。 组织概况（前言页） —公司名称，主要产品；业务情况、主要背 　 景、历史和规模等；地点及通讯方法；组织 　 结构图。 组织的质量方针和目标 —组织的质量方针与质量目标；最高领导签名。 支持性资料附录（如需要） — 如:程序文件、作业标准、技术标准及管理标准及 　　其他； 　— 其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。 质量体系要素描述 ※质量体系要素描述的原则； a.符合所选定的标准的要求; b.符合实际运作的需要。 c.职责落实； d.满足相关法规要求、合同要求。 ※质量体系要素描述各章的结构和内容 目 　 的—阐明实施要素要求的目的。 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。 职 责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门 　　　　　　或人员的责任。 实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。