国内DMF原料产品信息.doc

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2018-05-28 发布于四川
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国内DMF原料产品信息说明原料药出口美国市场总体程序：递交DMF资料→拿到DMF文号→美国国内制剂生产商申请引用该DMF→FDA现场审计→（检查通过后）即可出口与CEP不同，DMF认证是没有相应证书的。国内很多企业不同程度地宣传自己有多少产品拿到了DMF，实际是利用绝大多数人对DMF的不够了解所做了夸大宣传，把“拿到DMF号”和“通过FDA认证”等同起来。实际上拿到DMF号非常简单，只要按照CTD格式递交相关资料并付费，即可获得DMF号。这个文件实际上FDA是不详细审核的，仅表示我收到文件了，给你个编号而已。只有当美国国内的企业引用DMF时，比如辉瑞对FDA说，我们要买DMF号2211