(食品标准和 与法规课件）第十一章GMP.ppt

GMP概念 食品GMP的意义 GMP在食品安全方面的国内外应用历史及现状 食品GMP认证标志 主要内容 GMP认证 ; 沙利度胺（Thalidomide）又名反应停、酞咪脉啶酮，是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物，曾经作为抗妊娠反应药物在欧洲和日本广泛使用，投入使用后不久，即出现了大量由沙利度胺造成的畸形胎儿，历史上将这一事件称为反应停事件。 60年代（1956年在西德上市），欧美和亚洲等17个国家，用沙立度胺（反应停）治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药就不吐了，明显改善了症状，于是成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量使用，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。但随即而来的是出生婴儿的短肢畸形，手和臂贴在躯干上，有的甚至根本没有上臂，下肢也一样，被称为海豹儿，共发现有一万多个病例。 这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告.被称为20世纪最大的药物灾难”。 ; 值得思考的是，反应停事件没有波及到美国。美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场，因为美国国内有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究。 ;一、GMP的概念 ;是一种4M制度;二、食品GMP的意义 ;三、GMP在国内外应用历史及现状 ; CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。;我国出口食品企业GMP： 1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》； 2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》； 3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建立和有效运行。 ;食品生产卫生规范 1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的GMP管理方法。 2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制性标准予以发布。 3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-2013）;19类食品企业卫生规范; 我国食品GMP与国际组织相比存在的差距具体体现在： 1、CAC《食品卫生通则》强调整个“食品链”的卫生控制，而我国尚未引入“食品链”的概念。 2、我国《食品企业通用卫生规范》没有引入“HACCP”概念。 3、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“产品信息和消费者意识”做任何说明。 4、我国《食品企业通用卫生规范》没有对“培训”做任何说明。 5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。 6、与发达国家GMP等效性差。;四、食品GMP认证标志及编号说明 ;五、主要内容 ;（二）食品工厂设计和设施的良好操作规范 1、厂址选择 2、食品工厂建筑设施 ; 1.选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。 (2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。 (3)厂区远离有害场所。 ;2.布局（以下3条是最基本的） (1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。 (2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。 (3) 建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。 ;3.厂房 (1). 高度（不低于3米，能满足工艺卫生要求） (2). 占地面积（人均占地不少与1.5m2） (3). 地面( 平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料铺砌) (4). 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料） (5). 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于2米的墙裙） (6). 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1米以上，内侧下斜450） (7). 通道（宽敞） (8). 通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施） (9