SPX-250BSH-II试验箱确认方案.docVIP

文件标题 SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱 确认方案 文件编码 SB-YZ/AK–TS– 版本号 00 起草人 起草日期 2016年　　月　 日 审核人 审核日期 2016年　　月 　日 批准人 批准日期 2016年　　月　　日 生效日期 2016年　　月　　日 页 数 共 9 页 1. 主题内容与适用范围 本方案规定了SPX生化培养箱确认的内容和要求。通过确认，确保设备符合工艺要求。 本方案适用于SPX生化培养箱确认的实施管理。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《药品GMP指南》 质量管理体系分册 《确认与验证管理制度》 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）002）005） 3.1 验证领导小组组长（马丽）负责验证方案及验证报告的批准，负责验证结果及验证数据的确认，负责验证过程中的偏差处理及变更的审核。 3.2 质量控制部（徐利成、郑兴珍）负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认结果的汇总分析；负责本方案的实施，对不符合项的整改。全面协调验证进度。 3.4 质量保证部（辛惠敏）4. 验证目的 通过对SPX生化培养箱的安装、运行和性能确认，确保SPX生化培养箱的安装正确，且SPX生化培养箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温度条件。 5．概述 SPX生化培养箱是水体分析的BCD测定、细菌、生化、微生物的培养保护、植物栽培、育种试验的专用恒温设备。本产品由控制、执行机构及工作室三大部分组成。控制部分采用专为生化培养箱设计的新型智能数显控温仪，对执行机构进行制冷剂加热的控制。制冷系统采用优质压缩机组，过零触发启动平稳且运行噪声小。工作室采用优质不锈钢或优质冷轧钢板制成，外部采用喷塑工艺，美观大方。内部采用优质风机进行微风循环，使箱内温度处处均匀。 6．6.1 安装确认6.2 运行确认（OQ）： 6.2.1 打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，左窗口显示当前箱内的测量温度，右窗口显示设定温度，同时对应的指示灯亮。箱内的风机转动正常。 6.2.2 通过面板上的“设定”、“▲”和“▼”等键可以设置温度值和其它参数值，按一下“照明”键，则照明继电器接通，箱内灯亮。 6.2.3 设置SPX生化培养箱的工作条件设为35℃，且能在一小时内调节到设置的温度。 6.2.4 停电保温性能确认 将SPX生化培养箱温度设定为35℃。当SPX生化培养箱稳定工作后，关掉SPX生化培养箱电源，记录断电时间。计算SPX生化培养箱从停电时刻到超过设定温度的±2℃的时间。 6.3 性能确认（PQ）： 6.3.1确认方法：用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。 测试点编号 放置点 测试点编号 放置点 1号 第一层左前方 5号 第三层左前方 2号 第一层右后方 6号 第三层右后方 3号 第二层中间点 7号 第四层左后方 4号 第二层左前方 8号 第四层中间点 将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35℃条件下试验。 当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行10小时。每隔1小时记录一次各点（包括培养箱自带的温度显示表）的温度。满载时连续测试10小时，测试过程中每隔1小时记录一次温度，根据记录的温度值计算温度变差和温度波动度。计算公式如下： ① 温度波动度的计算公式：△ T=±(T -T)/2 式中： △T----温度波动度，℃； T ----测试点n次测量中的最高温度，℃； T----测试点n次测量中的最低温度，℃； ② 温度变差的计算公式：△T= T- T 式中：△T-----温度变差，℃； T -----测试点n次测量的平均值，℃； T ---设备显示温度平均值，℃； 6.3.2 可接受标准： SPX生化培养箱腔内最低点温度和最高点温度与测试平均温度差值不得过±2℃；腔室内温度平均值不得超过生化培养箱所设温度的±2℃。 7 .偏差及偏差处理分析 设备验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应有记录备案。 8 验证结果及结论 9 再验证周期 9.1 SPX生化培养箱每年进行一次再确认。 9.2 当更换设备主要部件或大修后要重新进行确认。 SPX生化培养箱安装确认项目检查表 编码：YZ/AK-JL-166-00 检查项目 接受标准