药品GMP试题 正本.doc

药品GMP培训试题(一) 部门 姓名 日期 得分 第二章质量管理 第二节质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的文档体系，以保证系统有效进行。 第十条 药品生产质量管理的基本要求。 （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 2（二）生产工艺及其重大变更均经过 ___________. 2(九)建立_____________,确保能够召回任何一批已发运销售的产品； 第四节 质量风险管理 6.第十二条 质量风险管理是在整个产品生产周期中采用 ______或______,对质量风险进行_____、_____、 _____、 _____的系统过程。 第三章机构与人员 第一节原则 6第十八条 企业应当配备__________,并具备________________________________和 ______________,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，岗位职责不得 ________,交叉的职责应当有明确的规定，每个人所承担的职责吧应当过多。 2第二十七条 与药品生产，质量有关的所有人员应当 ___________,培训的内容应当与岗位的要求相适应，除进行本规范理论，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训、并定期评估培训的实际要求。 第四节 人员卫生 8第二十七条 操作人员应当避免 ________________________、_______________________________________. 第四章厂房与设施 第二节生产区 5第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区_____________________,_____________、______________________________________,保证药品的生产环境符合要求。 5第五十二条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ________________或___________________________,防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。 第五章 设备 第一节原则 6第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预订用途、应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险便于______、______、______、______,以及必要时进行 _______或______. 第四节使用和清洁 8第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有____________.记录内容包括 ______、_________、________、和_________情况以及_______、____所生产及检验的_____________、______________和__________等。 第七节 其它 4第一百三十二条 产品回收需______________________,__________________________________________,根据评估结论决定是否回收，回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录，回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有限期。 第七章 确认与验证 2第一百三十九条 企业的___________、___________、_____________、和_________________应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺，操作规程和检验方法进行生产，操作和检验，并保持持续的验证状态。 第八章 文件管理 第一节原则 2第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计，制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经____________________________审核。 第九章 生产管理 第一节原则 2第一百九十一条 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当____________或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。 第四节包装操作 2第二百一十五条 在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包