论人体药物试验纠纷中过错及其证明-on that fault and proof in the dispute of human drug t..docxVIP

目录中文摘要 .................................................................. IABSTRACT .............................................................. II目录 .................................................................... III前言 ...................................................................... 11人体药物试验纠纷的概述 ................................................. 31.1 人体药物试验与一般治疗的关系 ......................................... 31.2 关于人体药物试验纠纷中过错的观点及评析 ............................... 52人体药物试验纠纷中的过错 ............................................... 82.1 人体药物试验纠纷责任归属的考量因素 ................................... 82.2 人体药物试验纠纷适用过错责任的理由 .................................. 112.3 人体药物试验纠纷过错的内容 .......................................... 143人体药物试验纠纷中过错的认定 .......................................... 163.1 人体药物试验纠纷中过错的认定标准 .................................... 173.2 人体药物试验纠纷过错的具体认定 ...................................... 184人体药物试验纠纷中过错的证明 .......................................... 224.1 人体药物试验纠纷科学过错的证明 ...................................... 224.2 人体药物试验纠纷伦理过错的证明 ...................................... 254.3 人体药物试验纠纷组织过错的证明 ...................................... 27结语 ..................................................................... 28参考文献 ................................................................. 29附录 ..................................................................... 32致谢 ..................................................................... 33III前言2013 年 2 月的八旬老人试药案1激荡起社会舆论的波澜，“试药人”的权益保护问题再 一次映入眼帘。张老太只是偌大“试药族”的成员之一，而且是幸运的。近年来，国内医 药研发的日臻成熟，加之，国外医药巨头本于受试者来源、成本、监管和市场前景等要素 的考虑青睐在华试药，使我国药试的品种和数量遽增，受试者人数攀升2。受试者逐渐成长 为一个特殊的群体，其权益受损之骇人听闻屡现报端，已引起相关部门的重视与法学界的 关注3，相关部门的举措尤应肯定，成效甚值期待。人体药物试验及其纠纷问题之萌生，肇因于医学属于经验和试误科学4。医学虽以统计 学为基础，但非精准之科学，其须历经个体、群体等举步维艰的试验之旅抵达认识、治疗 疾病之殿堂。但现存疾病的变异以及新型疾病的诞生，吞噬着人类的健康，作为健康守护 者之医学，除了经验的传承，亟需通过不懈的创新与新药物的研发来捍卫健康。药物的宿 命乃效力于人体，因此尽管其在动物身上见证了无数次的成功，但只要尚未作用于人体并 被证明为安全且有效，就不能进入流通领域。由此催生了新药研发过程中不可或缺的人体 试验阶段。人体药物试验，是指以健康人或病人为受体，通过监测被试药物在人体内的运转、生 物转化和消除过程，探明正、副作用，达致评估其风险比与有效性之目标的行为