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“迟到”宫颈癌疫苗 　　25岁的何美霖决定春节后去香港接种宫颈癌疫苗。 　　早在2008年，何美霖就听说香港可以注射宫颈癌疫苗，“当时疫苗刚上市，所以有些顾虑，现在过了这么多年，我觉得没什么问题了。”2012年1月，何美霖定居香港的姐姐刚刚注射过宫颈癌疫苗，并准备等女儿满9岁后也带她去注射。其实，何美霖此次本想带母亲一起去接种疫苗的，但母亲已经过了适用年龄，只好作罢。 　　世界上首支针对癌症的疫苗――宫颈癌疫苗佳达修（Gardasil）于2006年在美国上市，随后陆续登陆英国、澳大利亚等100多个国家和地区，其中包括中国的香港、澳门和台湾地区，但始终未进入中国大陆。 　　世界上唯一被破解的癌症 　　宫颈癌是世界上唯一被破解的癌症，20世纪70年代，德国科学家哈拉尔德?楚尔?豪森发现了宫颈癌的病因，即人类乳头瘤病毒（HPV）。这种病毒通过性行为传播，在已发现的200多种类型的HPV病毒中，约71%的宫颈癌病例由HPV16型和HPV18型病毒引起。 　　目前研制成功的两款宫颈癌疫苗，分别为默沙东公司生产的Gardasil，以及葛兰素史克公司生产的Cervarix。两种疫苗都可以使接种者免患由上述几种病毒引起的宫颈癌，保护率几近100%。 　　疫苗注射作为一种预防手段，是世界公认的消除疾病的最有效方法。因此，世界卫生组织将宫颈癌视为最有可能被消灭的癌症。 　　不过，由于宫颈癌疫苗只可用于预防，对于已经感染病毒的患者并无治疗作用，因此，最佳接种人群是未发生过性行为的女性。有研究显示，宫颈癌疫苗的保护效果随着接种人群年龄的增长而急速下降，因此，女性在初潮前后接种效果最佳。“理论上讲，当然越早打越好，因为小孩子的免疫机制比大人好，打了疫苗产生的抗体会比大人高些。”北京协和医学院肿瘤研究所副教授赵方辉解释说。 　　当两款疫苗被批准上市时，美国食品药品管理局标注的接种人群为9岁～26岁之间。并表示，根据现有数据，疫苗对于26岁以上的妇女不能起到有效的保护作用。 　　但是相较于Gardasil，Cervarix使用了一种特殊佐剂，从而有助于增强免疫反应，延长疫苗的保护时间。目前，葛兰素史克公司正在收集并分析相关数据，准备向美国食品药品管理局递交申请，证明26岁～45岁人群使用Cervarix同样有效。澳大利亚现已批准Cervarix的适用范围为10岁～45岁的女性。 　　目前，宫颈癌疫苗已经和流感、麻疹等疫苗一样，被纳入美国儿童疫苗项目。 　　中国受到HPV病毒感染的高峰群体为40岁左右的中年女性，而美国女性的感染高峰出现在20岁左右。“这个情况很糟糕，”北京协和医院肿瘤研究所教授乔友林说，“年轻时身体抵抗力强，感染高峰出现在这个阶段，患病风险不大。而中国女性的感染率在30多岁开始上升，此时免疫力开始下降，排除病毒比较困难，引发癌症的可能性更大。” 　　目前，中国女性的感染率呈逐年递增趋势，20岁左右的年轻女性中也出现了HPV感染的小高峰。这种“双高峰”的情况，对癌症防控来说是个极大的挑战。 　　现在，中国应对宫颈癌的主要办法是通过对HPV病毒的筛查，以实现早诊早治，部分起到预防癌症的作用。然而一个现实是，虽然近年来筛查力度逐渐加大，但是效果仍然欠佳，“宫颈癌的筛查在中国还处于初级探索阶段，缺少一个系统的筛查规范。”赵方辉说。 　　 　　迟到的疫苗 　　按照中国卫生部公布的数据，中国每年新增宫颈癌病例超过13万人，死亡人数约为3万人。 　　2010年，在第九次全国子宫颈癌协作组工作会议上，默沙东（中国）有限公司中国疫苗部总监武阿妹表示，Gardasil在中国的Ⅲ期临床试验有望于2011年底之前完成，希望最快能在2012年拿到在中国大陆的上市许可。但直到2012年初，宫颈癌疫苗在大陆地区的上市时间仍不确定。默沙东公司方面称，Gardasil在中国大陆的Ⅲ期临床试验预计于2012年内结束，正式上市时间则无法披露。 　　宫颈癌疫苗之所以在中国大陆地区“迟到”，是因为其尚未完成在中国的注册审批程序。 　　根据中国《药品进口管理办法》，拿不到通关单的药品一律不准入境，而获得通关单的先决条件，是获得中国药监局下发的《进口药品注册证》。该证相当于进口药物在中国大陆的上市许可证。 　　其实，在2006年6月Gardasil通过美国食品药品管理局的优先审批时，默沙东公司即在多个国家递交了上市许可申请，其中也包括中国大陆。同年，Gardasil在欧洲、澳大利亚、新西兰等多个国家，以及中国的港澳台地区获准上市，大陆地区未列其中。世界卫生组织也推出了《HPV疫苗推广准备手册》，为国家间推广宫颈癌疫苗提供政策支持。 　　宫颈癌疫苗在中国大陆受限于现行行业规定。根据现行《药品注册管理办法》规定，进口疫苗被批准在国内上市以前，必