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制霉素软膏中制霉素含量测定方法研究 　　[摘要] 目的：建立制霉素软膏中制霉素含量测定的方法。方法：采用紫外-可见分光光度法测定制霉素软膏中制霉素的含量，检测波长为319 nm。结果：制霉素浓度在36.06~84.15 U/ml范围内与吸光度呈良好的线性关系（r=0.999 6），平均回收率为100.4%，RSD为0.6%。结论：所建立的方法简便、快捷，测量结果准确，适用于该制剂的含量测定。 　　[关键词] 制霉素软膏；紫外-可见分光光度法；含量测定 　　[中图分类号] R917 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210（2011）04（b）-052-02 　　 　　Study on the content determination of nystatini in Nystatini Ointment 　　ZHOU Xiusen 　　Xinyang Institute for Food and Drug Control , Xinyang464000,China 　　[Abstract] Objective: To establish a simple and sensitive method for determination of nystatini in Nystatini Ointment. Methods:UV-Vis Spectrophotometry was used to determine nystatini in Nystatini Ointment, the detective wavelength was 319 nm. Results: A good linearity was obtained over the range of 36.06-84.15 U/ml(r=0.999 6) for nystatini. The average recovery was 100.4%, and the RSD was 0.6%. Conclusion: The method is simple, rapid and accurate for quantitative analysis. 　　[Key word] Nystatini Ointment; UV-Vis Spectrophotometry; Content determination 　　 　　制霉素软膏是河南信阳职业技术学院附属医院制剂室配制的外用制剂,其主药成分是制霉素，辅料是凡士林和液体石蜡。该制剂现行的质量标准是河南省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准2004H00933，此标准项下暂未制定含量测定项。为了更好地控制该制剂质量，保证临床用药安全有效，按照河南省药审中心的要求，受配制医院委托，笔者参考有关文献[1-2]，对紫外-可见分光光度法测定制霉素软膏中制霉素含量的可行性进行了研究，现报道如下： 　　1 仪器与试药 　　UV-2550型紫外-可见分光光度仪(日本岛津)，METTLER AE240型电子天平 (梅特勒一托利多仪器有限公司)；制霉素标准品(批号3449101，效价5 620 U/mg，中国药品生物制品检定所)，制霉素原料(批号100129,湿品效价6 286 U/mg，浙江震元制药有限公司)，黄凡士林(批商丘市亮峰卫生用品有限公司)，轻质液状石蜡(批号100301，南昌白云药业有限公司)，制霉素软膏(豫药制字批号20101207规格：10g∶100万U，河南信阳职业技术学院附属医院制剂室)，甲醇为分析纯。 　　2 方法与结果[3-5] 　　2.1 标准品溶液的制备 　　精密称取制霉素标准品21.39 mg（约12万U），置100 ml量瓶中，加甲醇适量超声使溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，得制霉素标准品贮备液。精密量取该贮备液5 ml，置100 ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得浓度约为60 U/ml的制霉素标准品溶液。 　　2.2样品溶液制备 　　取制霉素软膏1.2 g（约含制霉素12万U），精密称定，置100 ml量瓶中，水浴加热使基质完全溶散后放至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5 ml，用“2.1”项下方法稀释，制成约为60 U/ml的样品溶液。 　　2.3基质溶液的制备 　　按制剂处方配制空白基质，取1.2 g，精密称定，置100 ml量瓶中，按“2.2”项下方法制备溶液，作为基质溶液。 　　2.4测定波长的选择 　　分别取标准品溶液、样品溶液和基质溶液，照紫外-可见分光度法[6]，以甲醇为空白，在200~400 nm波长范围内扫描，得各溶液紫外吸收光谱，结果显示制