谈我国医疗器械风险管理的法规要求J.docVIP

谈我国医疗器械风险管理的法规要求 【作者】王 兰 明 国家食品药品监督管理局医疗器械司(北京100810） 【摘 要】在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。 【关键词】医疗器械；监管法规；风险管理 Discussions on the Regulatory Requirements for Medical Device Risk Management in China 【Writer】 WANG Lan-ming Department of Medical Devices, State Food and Drug Administration，Beijing 100810 【Abstract】 The requirements for risk management in current medical device regulations in China were reviewed, and some suggestions for the future were given. 【Key words】Medical Device, Administrative Regulation, Risk Management 医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着