巢式病例对照研究nestedcase-controlstudy-四川食品药品监督.PPT

药物流行病学及其研究方法 胡明 四川大学华西药学院 主要内容 药物流行病学基本概念及研究方法 药物流行病学的概念Pharmacoepidemiology 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用的科学。(Porta Hartzema，1987) 研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素，以促进用药的科学。(Last 1988) 研究大数量人群药物利用及效应的科学。(Strom BL, 1989) 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学。（中国，1995） 药理学(Pharmacology): 研究药物与人体相互作用的规律和机理，主要任务是评价药物在人体内的安全有效性。 流行病学(Epidemiology): 研究疾病和健康在人群中的分布及其影响因素的一门科学。 应用流行病学知识、方法和推理研究人群中药物的应用及效果?药物流行病学(Porta Hartzema，1987). 药物流行病学 从临床药理学中借鉴了研究内容 从流行病学中借鉴了研究方法 药物流行病学的产生和发展 20世纪30年代以来,药害事件频发，使监管当局认识到必须加强药品安全性和疗效评价 20世纪中叶，反应停事件——流行病学研究方法被用来证明母体“反应停”接触和海豹胎出生缺陷之间的因果关系 临床试验的有限性——不能发现发生率极小或后遗性的不良反应 药物流行病学的产生和发展 20 世纪70 年代早期, 波士顿大学药物流行病学部门(Slone 药物流行病学部门) 成立, 运用以医院为基础、系统收集药品接触史的方法进行病例对照研究。 1976 年,“处方药使用联合委员会”( Joint Commission on Prescription Drug Use, JCPDU)成立, 对药物流行病学领域的状况进行评价并提供未来发展的建议。 1977 年,第一个医疗补充数据库——计算机联网医疗补助药物分析与监测系统(Computerized Online Medicaid Analysis and Surveillance System, COMPASS) 开发使用, 通过这一系统收集的许多数据, 被用来进行药物流行病学的研究。 1980 年,英国药物监测研究部门(Drug Surveillance Research Unit, DSRU) 即现在的药物安全性研究权威部门(Drug Safety Research Trust, DSRT) 成立, 实施对行处方事件的监控 1983年英国国际会议，认为有必要由临床药理学与流行病学交流，成立药物流行病学新学科。 1984年英国医学杂志（BMJ）首次出现药物流行病学一词。 1985年第一次国际药物流行病学会议召开，以后每年一次。 1989年国际药物流行病学学会（ISPE）成立 我国药物流行病学的发展 20世纪80年代中期, 上海医科大学临床药理委员会发起和组织多家医院进行ADR集中监察; 1989年成立了卫生部ADR监察中心; 1992年《药物流行病学杂志》编辑 出版,成为亚洲第一份PE专业期刊; 1995年4月,首届中国PE学术会议在武汉召开,并成立了首届中国药学会PE专业委员会; 1996年8月, 国内第一部《药物流行病学》（周元瑶主编）出版 药物流行病学的研究内容 不良反应监测→不良事件监测 药物利用研究→研究有益的药物效应 药物疗效的卫生经济学评价 生命质量评价 药物流行病学的主要应用 主要用于上市后研究 补充上市前研究中未获得的信息 确定ADR发生率或是有效效益的频率 了解药物对特殊的人群组的作用 研究并发疾病和合并用药的影响 比较并评价新药是否更优于其它常用药物 获得上市前研究不可能得到的新信息 发现不良反应，并用流行病学的方法加以验证 了解人群中药物利用的情况 卫生经济学评价 药物流行病学研究的资料来源 基本原则与一般流行病学基本一致 有其独特性 要求资料的真实性、完整性、代表性、可比性 一、常规资料 生命统计资料 人口资料 死亡资料 疾病资料 提供线索 评价药效的重要指标 在判断药物与不良反应因果关系中起重要作用 是药物流行病学研究的重要内容 二、专题调查 有关机构收集的资料 药厂及药商拥有的资料 医院的资料 三、数据库和计算机的应用 多功能数据库 ——如美国医疗补助计划(Medicaid) 的数据库 专用数据库 ——世界卫生组织(WHO) 的药物不良反应数据库、美国FDA 的药物和生物制品不良反应情报系统等 根据数据类型不同：事实数据型、文献资料型、结合型 计算机的应用 保存原始资料；加工整理数据 精确统计分析；提供智能化服务 医疗记录联动系统 由数个特定群体的某方面特征信息集合(一般表现为数据库的形式) 和计算机系