环境监测管理程序.docVIP

XX/XXX01-005 山东良福制药有限公司 起草人 日 期 环境监测管理程序 审核人 日 期 批准人 第一版 实施日期 共2页 1 主题内容与适用范围 本程序规定了洁净区洁净度测试的内容及周期。 本程序适用于洁净区洁净度测试的管理。 相关文件 《沉降菌测试SOP》 《测试SOP》 《悬浮粒子测试SOP》 术语 3.1 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸在0.001μm––1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 3.2 沉降菌：通过自然沉降原理收集空气中的活微生物粒子，通过专门培养基在适宜的条件下繁殖到可见的菌落。即悬浮在空气中的活微生物粒子 目标和原则 通过对洁净区洁净度为生产提供符合GMP洁净度要求生产环境。 坚持实事求是、准确及时的原则。 职责 5.1 生产部负责洁净区的清洁及洁净度测试的请验工作。 5.2 动力设备部负责空调系统的正常运行及清洁工作。 5.3 中心化验室负责洁净区洁净度的测试并出具报告。 管理内容和方法 测试内容：洁净区洁净度测试内容主要为悬浮粒子沉降菌的检测。 洁净环境监测表 测试项目 测试标准 警戒限度 测定位置 测试状态 检测频次 实施人 悬浮 粒子 ≥0.5μm 3520000 2816000 关键操作区 静态 1次/季 检验人员 ≥5μm 29000 23200 沉降（φ90mm）cfu/4小时（2） ≤100 80 关键操作区 态 1次/ 检验人员 ≤200 160 关键操作区 静态 1次/ 检验人员 悬浮粒子的检测 区每3个月检测一次，在生产前静态测试。 每到检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。 中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，十个工作日内测试完毕。 若现场检测数据大于内控标准，应立即组织人员 沉降菌的检测 洁净区每月检测一次，在生产时检测。 每到检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。 中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，两个工作日内测试完毕。 测试结束后，个工作日内由中心化验室报告员向车间发沉降菌检测报告。 若检测数据大于内控标准，应立即组织人员洁净区每月检测一次，在生产时检测。 每到检测时间，由车间质量员填写请验单送中心化验室。 中心化验室接车间请验单后，一个工作日内确定测试时间并通知车间，两个工作日内测试完毕。 测试结束后，个工作日内由中心化验室报告员向车间发沉降菌检测报告。 若检测数据大于内控标准，应立即组织人员 7 发放范围 办公室份，技术质量部份，生产部1份共6份。 修 改 栏 序号 修改章节号 修改通知单号 修改人 修改日期 1、悬浮粒子测试记录JL-ZK-016-D 2、沉降菌测试记录JL-ZK-017-D 3、浮游菌测试记录 编号：JL-ZK-019-D 4、洁净区监测台帐JL-ZK-018-D 第 2 页，共 3页