药剂学 中药片剂的制备.pptVIP

第三节 中药片剂的制备 片剂的制备 制备方法 一、 湿法制粒压片法 优点：外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等特点。 应用范围：湿热稳定药物。 过程： （一） 工艺流程 （四） 压片 （四） 压片 （四） 压片 (1)单冲压片机 主要结构： ①加料器—加料斗、饲料器； ②压缩部件—上、下冲和模圈； ③各种调节器—压力调节器、片重调节器、出片调节器。 （1）单冲压片机 （1）单冲压片机 （2）旋转式压片机 （2）旋转式压片机 压片过程： 二、干法压片 （一）干法制粒压片法 干法制粒： （一）干法制粒压片法 （二）粉末直接压片法 定义：药物+辅料 混合 直接压片 优点：设备简单、省时节能、工艺简便、工序少、产品崩解或溶出快 弱点：粉末的流动性差、片重差异大，易造成裂片等 适用对象：湿热不稳定的药物 常用辅料：微晶纤维素、可压性淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、微粉硅胶等 （三）结晶药物直接压片法 某些结晶性药物（阿司匹林、氯化钠、氯化钾、溴化钾、硫酸亚铁、VC等）呈正方晶型，流动性、可压性均较好，经粉碎过筛加入崩解剂及润滑剂混匀，即可直接压片。 三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 裂片：从腰间裂开。原因：粘合剂选择不当，细粉过多，压力过大，冲头与膜圈不符等。 松片：硬度不够，振动易松散破碎。解决方法：调整压力，增加粘合剂。 三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 崩解迟缓：不能在规定的时间内完全崩解或溶解。原因崩解剂选用不当，用量不足，润滑剂用量过大，粘合剂粘性太大，压力太大，片子硬度大等。 变色与色斑：颜色改变或色泽不一。原因颗粒过硬，混料不均，压平机油污等 三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 麻点：表面产生许多小凹点。润滑剂和粘合剂用量不足，颗粒吸潮，颗粒大小不均，粗粒和细粉过多，冲头表面粗糙。 卷边：冲头与膜圈碰撞，使冲头卷边。造成片子表面有半圆形刻痕。 迭片：两药片迭压在一起。原因出片调节器，上冲粘片，加料斗故障。 三、片剂制备中可能发生的问题及原因分析 上述问题产生的原因，可从以下三方面进行考虑： * 药剂教研室 * 使流动、充填等粉体操作顺利进行，可减少片重差异 不出现裂片、松片等不良现象 片剂不粘冲，可得到完整、光洁的片剂 流动性 可压性 润滑性 压片过程的三大要素 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 直接压片法 粉末直接压片法 结晶药物直接压片 制备方法 片剂的制备 药物 对湿、热稳定的 湿法制粒压片 对水、热不稳定，有吸湿性 或采用直接压片法流动性差的 干法制粒压片 对湿、热不稳定 且剂量小（25mg） 空白颗粒压片 粉末直接压片 结晶性或颗粒型药物 流动性、可压性小 结晶直接压片 片剂的制备 药物+辅料 混合均匀 液体黏合剂 制颗粒 湿法制粒： 原辅料处理 制颗粒 干燥 压片 原 辅 料 粉 碎 过 筛 混 合 润 湿 剂 黏 合 剂 崩 解 剂 填充剂 制 软 材 制 湿 粒 干 燥 整 粒 润 湿 剂 崩 解 剂 挥发物 混 合 压 片 （二） 原料的处理 粉碎 过筛 混合 干燥 （三） 制颗粒 1.目的 改善物料的流动性，使片重及含量准确 减少细粉吸附和容存的空气以防止药片松裂 避免粉末分层，使产品中药物含量均匀 避免细粉飞扬，减少粘冲、挂模现象 2.方法（包括制软材、制湿颗粒、干燥、整粒等过程） 制软材 软材：药粉+润滑剂/黏合剂 混匀 判断标准：“握之成团，触之即散” 中药全粉末制粒 部分药物制成稠浸膏，其余制成细粉，两者混合 药物经提取制成干浸膏，粉碎，乙醇润湿 中药有效成分或中西药结合组方制粒 （三） 制颗粒 制湿颗粒 软材 筛网 分类： 单次制粒 多次制粒 小量生产： 手工 大量生产： 颗粒机制粒 （摇摆式颗粒机）（高速搅拌制粒机） 1）挤压制粒法 使软材通过筛网而成颗粒 （三） 制颗粒 2）滚转制粒法 适用范围： 3）流化喷雾制粒法 一步制粒：将混合、制粒、干燥等工序合并在一台机 器中完成 适用范围：中药全浸膏浓缩直接制粒 （三） 制颗粒 中药浸膏粉 半浸膏粉 黏性较强的药材细粉 湿颗粒干燥 温度：通常60～80℃ （逐渐升温） 含挥发性及甘类成分控制在60℃以下 含水量：3%～5% 干燥设备：箱式干燥器（如烘房、烘箱） 沸腾干燥器 微波干燥器 远红外干燥 （三） 制颗粒 干颗粒的质量要求： 主药含量 含水量： 一般3%～5% 颗粒大小及松紧度 （三） 制颗粒 干颗粒前处理 （1）整粒 （2）加入挥发油