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预防接种副反应监测 金沙县疾控中心流行病科 邓宏 预防接种异常反应 概念： 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十条规定：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 这个定义包括3个方面的内容： 1 病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种接种过程中或接种后发生； 　　2 受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害； 　　3 病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。 AEFI类型按发生原因分7类 1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 一般反应的发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，包括局部反应和全身反应。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等，注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6－5.0cm）和强反应（＞5.0cm）；全身反应主要有发热、头痛、头晕、乏力、全身不适等，发热按腋温分为轻度（37.1－37.5℃）、中度（37.6－38.5℃）和重度（≥38.6℃）。 2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。 3、疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 预防接种实施差错包括疫苗运输或储存不当、接种对象或禁忌证错误、接种部位或途径错误、接种剂量过多或重复接种、使用过期疫苗或注射器、错误使用疫苗或稀释液、不安全注射等。 5、偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。 偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。 6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关。 7、不明原因反应：经过调查、分析，发生原因仍不能明确的反应。 发生副反应后的调查处理程序 医疗机构及其医务人员发现疑是预防接种异常反应或事故时应及时救治 同时要进行初步调查，并向所在地的乡镇卫生院、县级卫生行政部门或疾控机构报告 县级卫生行政部门或疾控机构接到报告后立即根据情况组织调查 发现疑是预防接种反应引起的死亡病例、群体性反应或严重事故，地级和省级疾控部门要参与调查处理 预防接种引起的异常反应或事故，必须由相应的鉴定委员会确认，任何医疗单位或个人均不得出具相关的诊断证明 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。 　　因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 　　因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 　　因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。 对异常反应定义的解释： （一）必须使用合格疫苗 1、 正式批准注册 2、 通过批质量检验，获得《生物制品批签发合格者》 3、 流通渠道和法 4、 在有效期内使用 5、 疫苗冷藏储运符合要求 （二）必须实施规范性操作 1、 接种单位和工作人员经过资质认证 2、 正确选择接种对象 3、 接种操作符合规范 4、 实施安全注射 （三）对受种者机体组织器官、功能等造成损害 1、 预防接种后发生 2、 没有其他原因 （四）《疫苗流通和预