质量管理体审核要点.pdfVIP

质量管理体系审核要点 1 审核思路和方法 在管理体系质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系质量管理体系“有效” 的客观的证据，以证实符合标准要求。“客观证据”按GB ／T 19000-2000 标准的定义是；“支 持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他 手段获得。这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规 定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。在此情况下，审核人员如何进行审核，这 就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。在 审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成 过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析 与改进，而管理职责贯穿于各过程中。 过程的基构成有输入、输出和相关的活动三个要素。因此，过程审核就从此三要素着手。 过程审核要点是： a)过程输入是否充分和恰当、准确； b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法， c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅； d)过程是否按规定的程序和要求予以实施； e)是否对过程进行了必要的监视和测量， f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析， g)是否实施所需的纠正和预防措施， h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。 总之，按2000 版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。 审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出 正确的判断。为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识， 开阔思路，以适应标准转换的实施。 2 审核检查取证清单 管理体系质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。所谓符合性是指一个组织所编制 的管理体系质量管理体系文件与GB ／T 19001-2000 中规定的要求符合的程度；管理体系 质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。而有效性则是指文件所规定的质量活动是否按 要求完成；设定的质量目标是否得以实现。因此，管理体系质量管理体系审核的依据就是 GB ／T 19001-2000 标准、组织的质量手册、程序文件，其他质量文件，以及法律法规和技 术标准，这些就是审核准则。审核检查清单就是按照这些审核准则而编制的。这里的“清单” (见表 1)是根据GB ／T19001—2000 中条款的要求列出审核要点，外审、内审均可适用，审 核员可根据组织体系文件的实际情况进行删减或补充。 检查表是审核员进行审核的工具，可使审核目标明确，确保审核覆盖完整。审核员依靠检查 表的引导在现场审核，收集客观证据，对照审核准则形成审核发现，然后考虑审核目标进行 体系评价，并得出审核结论。 表1 按GB ／T 19001 2000 标准要求的审核检查表 标准 条款 审 核 要 点 取证要求 4.1 管理体系质量管理体系总要求 a)组织对管理体系质量管理体系所需过程的识别是否 充分? b)过程的顺序规定是否合理?过程之间的接口是否清楚? c)支持过程运作和监视的资源是否充分? d)如何证实实施管理体系质量管理体系能稳定地提供顾客满意和适用的 法律法规要求的 产品? e)组织的管理体系质量管理体系是否具备了持续改进的能力? f)是否识别和控制了外包过程? 查管理体系质量管理体系策划会议纪要，质量手册，管理 评审文件，结合产品实现，监视、测量过程检查取证，进行综合分析 4.2 文件要求 a)管理体系质量管理体系文件是否全面覆盖了标准的所有要求? b)质量手册中的删减理由是否充分，是否有合理性说明? c)质量手册中对各过程及其相互关系的表述是否反映了组织的管理体系质量管理体系、产 品、过程的特点，内容是否完整，是否符合GB ／丁19001—2000 的要求? d)除标准规定应制定的程序文件外、组织编制的其他程序文件，是否能确保所有过程的有效 运作和控制? c)组织对管理体系质量管理体系文件采取丁哪些控制措施，如何确保各作业场所使用有效 的文件?体系文件是否经过审批？ d)记录是否清晰、标识，编号、签署完整、易于识别，检索、保存完好? 查质量手册、程序 文