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第五节 药事行政行为 一、药事行政行为的概念 药事行政行为是药品监督管理的行政机关或者药事法律、法规授权的组织，在行使行政 职权时所实施的具有法律意义，产生法律效果的行为。药事行政行为成立的四要素： （一）、主体要素。即药事行政行为的主体只能是行政机关或者法律、法规授权的组织。如 国家食品药品监督管理局。 （二）、权力要素。药事行政行为必须是行政主体行使管理权力的行为。行政机关所进行的 一般民事活动、处理机关事务的活动、一般的宣传教育活动等，均不属于药事行政行为。 如 药品监管机构行使的行政监督权。 （三）、法律要素。即指药事行政行为一定是具有法律意义，产生法律效果的活动，药事行 政行为一旦作出，非依法定程序不得撤销，被管理的相对人必须遵守和服从。 （四）、目的要素。即药事行政行为必须是行政机关为实现法定的行政管理目的而依法作出 的行为。 二、药事行政行为的效力 所谓药事行政行为的效力，是指药事行政行为在药事法律上所发生的效果及对当事人的 影响。 （一）确定力 药事行政行为具有确定力，是指有效成立的药事行政行为，具有不可变更性，即非依法 不得随意变更或撤销和不可争辩力。对于行政主体来说，非依法定理由和程序，不得随意改 变其行为内容，或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方来说，不得否认药事行政行为 的内容或随意改变行为内容，非依法也不得请求改变药事行政行为。例如，《中华人民共和 国药品管理法实施条例》第三、四条规定：依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织 验收合格的，发给《药品生产许可证》，发证后，就不得随意更改许可证事项和范围。而对 于取得许可证的生产企业来说，也不得随意改变许可范围，或从事许可范围以外的活动。即 使对于行政主体和行政相对人双方以外的其他国家机关、社会团体和公民个人，也都不得否 认或拒绝药事行政行为所确认的事实和法律关系。 药事行政行为具有确定力，并不意味着药事行政行为绝对不可以变更。基于法定理由和 经过法定程序，药事行政行为可以依法改变。药事行政行为可以依法改变。药事行政行为依 法可以改变的情况主要包括： 1、行政复议。基于行政相对人的复议申请，复议机关作出行政复议决定，对原具体药事行 政行为予以撤销或变更具体药事行政行为。 2、行政诉讼。人民法院依行政诉讼程序判决撤销或变更具体药事行政行为。 3、其他方式。由于药事行政行为确属违法或不当，有权机关可以主动撤销或变更，如本级 或上级行政机关，同级或上级国家权力机关对药事行政行为的撤销或变更等。 （二）拘束力 药事行政行为的拘束力，是指药事行政行为成立、生效后，其内容对有关人员和组织所 产生的法律上的约束力，有关人员和组织必须遵守、服从。药事行政行为的拘束力具体表现 在两个方面：一是对行政相对人的拘束力。药事行政行为所针对的首先是行政相对人。因此， 药事行政行为的拘束力首先指向行政相对人。行政相对人对于已成立、生效的药事行政行为， 必须严格遵守、服从和执行，履行药事行政行为所设定的义务而不得违反和拒绝。否则，要 承担相应的法律后果。例如，被罚款处罚的受罚企业，应当依法按期如数交纳罚款。二是对 行政机关和被授权组织的拘束力。药事行政行为成立、生效后，行政主体同样要受其拘束。 不仅作出该药事行政行为的行政机关必须承担自己所应履行的义务，对下级行政机关而言也 必须遵守；即使是对于上一级行政机关，也同样要受其拘束，并不能因为是上级领导机关， 而对其下级行政机关所为的药事行政行为拒绝或任意改变，除非经法定程序依法改变。 （三）公定力 药事行政行为的公定力，是指药事行政行为一经作出即具有被推定为合法、有效的法律 效力。公定力，又称为效力先定，凡符合成立药监的药事行政行为，既具有公定力。药事行 政行为一经作出后就事先假定其合法，在没有备有全国家机关确认违法或撤销之前，对行政 主体和行政相对人以及其他国家机关均具有拘束力，任何个人或组织都必须遵守和服从。药 事行政行为公定力的存在，主要是基于公共利益保障和行政效率原则的考虑。如果药事行政 行为作出后，任何人都可随意怀疑和不执行，则行政权力的国家权威性和公益性就会失去保 障。而民事行为则不具有这种效力，因为任何人都不能将某种民事行为强加与他人。公定力 主要有两个方面的表现：一是拘束力、确定力和执行力都来源于药事行政行为的公定力，可 视为公定力的具体表现；二是行政复议和行政诉讼期间及申诉期间，药事行政行为不停止执 行，行政相对人认为药事行政行为违法的，只能通过法定的救济途径和方式进行，而不能自 己否定起效力，