经皮给药临床试验地重点和难点.pptVIP

注意样本号、检验者、审核者、采样时间、接收时间、报告时间等 * * 方案与知情同意书的版本号、 定稿日期 伦理委员会批准日期 GCP第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准 * 分中心启动培训会 培训时间与第1例受试者入组时间 参与试验的研究者是否都参加培训 * 药物交接问题 1、当面交付，签字？ 2、邮寄交付，邮寄单？ 3、药品破损？ * 1、医生签名栏空白； 2、受试者和医生签名的日期填写笔迹一致，有的直接空白； 3、受试者家属代签，没有注明与受试者本人关系 、、、、、、 * 知情同意书签署问题 住院病历的临时医嘱、长期医嘱 * 国内临床试验现状 临床试验机构：我国临床试验机构的专业化专职化研究团队建设还滞后；设施设备建设投入不足，技术支撑不到位，不能满足临床试验需要；质量管理体系不健全，质量控制与质量保证措施落实不到位；伦理委员会的伦理审查能力不足。 * CRO公司：国内大部分CRO公司规模较小，技术水平低，人员流动性大，培训和管理不到位，员工执行力差。少数不规范的CRO公司责任感缺失，以追求低成本和短期利益为中心，使GCP流于形式。 * 医药企业:研发实力弱，投入不足，缺乏专业的临床试验团队，更缺少合格的质控稽查人才。 * 新药临床试验获取的安全性和疗效性数据不仅关系到医药企业的投资风险和应用前景，更关系到整个人类社会的健康。 因为没有进行真实全面的临床研究，沙利度胺事件（又称反应停事件，“海豹胎”事件）给人类社会造成了巨大灾难，在世界药品发展史上留下了深刻教训。 * * 沙利度胺事件（又称反应停，“海豹胎”事件）给人类社会造成了巨大灾难，在世界药品发展史上留下了深刻教训。 1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了“海豹胎”1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。 而在进行了真实全面的临床研究后，沙利度胺分别于1998年和2006年通过了美国FDA审查，应用于治疗麻风结节性红斑和多发性骨髓瘤，发挥了真正的药用价值。 因此，进行科学的临床试验质量管理，获取真实、全面的临床试验数据就显得非常重要。 * 为此，国家局出台了几项具体举措来规范药物临床试验。特别强调改进现场检查的方式方法：将建立品种检查与机构检查相结合，事前（资格认定检查）、事中（过程检查）、事后（项目检查）管理相结合，技术审评与现场检查相结合的工作模式，发挥现场检查的最大效能。 * 对于临床试验机构存在问题的，国家局将加大处理力度，对于严重违反GCP甚至弄虚作假的行为，不再给整改机会，直接取消临床试验机构资格并予以曝光。 * 2011年12月7日，温总理主持召开国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划（2011—2015年）》，明确要求“强化药品和医疗器械全过程质量管理。完善药品研制规范，促进与国际接轨。提高临床试验现场监督检查覆盖率”。 * 紧急问题、重要问题和一般问题 紧急问题：包括真实性问题、一致性问题，国家现场核查一律判定为“不通过”。 * 紧急问题、重要问题和一般问题 重要问题：包括伦理问题、资质问题、逻辑性问题、随机问题、访视超窗问题、数据库统计错误问题、数据记录与计算标准不统一问题、异常数据临床意义判定及随访问题、主观指标评测不一致问题、药物发放管理不当问题、研究中心间调药不规范问题、不良事件报告与记录不合格问题、合并用药记录不全面问题及不符合入选标准问题等。 * 紧急问题、重要问题和一般问题 一般问题：填写不规范、修改不规范、签名不规范等。 * 建议： 及早发现， 如实记录， 加强培训， 避免再次发生。 * 在国内临床试验质量普遍堪忧的今天，独立的第三方稽查代理公司的出现具有重大意义。 1、稽查公司的专业团队可弥补临床试验机构的不完善； 2、稽查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质量； 3、稽查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技术咨询服务。 * 稽查的最佳时间点 临床试验入组20%及50%病例时：及早发现问题，通过加强培训，避免问题再次发生； 最后一例受试者出组：在收表前发现问题，避免过多的统计学答疑； 总