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山东良庄矿业医院输血相容性检测室内质量控制管理程序..doc
山东良庄矿业医院
输血相容性检测室内质量控制管理程序
1、目的
1.1将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
1.2监控试剂的批间变异。
1.3证明检测结果可靠。
1.4及时发现实验室常见误差,采取纠正和补救措施。
1.5采用标准化的程序和优质试剂,实施良好实验室实践。
1.6促进实施质量保证和质量管理。
1.7向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
1.8向审核方提供实验室运作的信息。
2、适用范围
适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3、职责
3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。
3.2实验室负责人.质量监督员负责监督执行。
4、工作程序
4.1质控品来源:商品化质控品.第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4.2技术要求
4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性.阳性对照品和抗体阴性.阳性对照品,严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2自制质控品,必须经本实验室鉴定,获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集.自身抗体.异常蛋白干扰等情况。
4.3质控品常规使用前的确认。
4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用,并于每次实验操作前进行检查,发现标本明显的颜色变化.溶血应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2自制质控品:
4.3.2.1抗凝全血标本:未经其他处理,参照红细胞保存期,使用前同样检查外观,排除溶血.细菌污染等情况。
4.3.2.2红细胞溶液:经盐水或其他缓冲液处理,一般当天使用。
4.3.2.3稀释后抗血清:4℃保存,根据需要量按月配置,使用前检查是否存在颜色变化及细菌污染等。
4.4实施质控的频次:常规实验应该在每天实验开始前进行,实验中途更换试剂批号后应重做质控实验,特殊实验应在每次实验前进行。
4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用,所用质控标本类型应与实验项目要求相一致,检测操作人员必须具备上岗资质,仪器设备及室内温度.环境均应相对固定。
4.6质控品选择基本要求:每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品,一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》,选择符合要求的质控品。
4.7过程控制
4.7.1 ABO.RhD血型鉴定(全自动微柱凝胶)
4.7.1.1一般选择2个质控标本。
4.7.1.2要求1个标本A型,1个标本B型。
4.7.2不规则抗体筛查(全自动微柱凝胶)
4.7.2.1一般选择2个质控标本。
4.7.2.2一个不含有不规则抗体,一个含有已知其类型的不规则抗体。
4.7.2.3可以使用商品化质控品,也可以使用自制质控品,因为只使用血浆或血清便于保存,可以使用自制标化IgG抗D。
4.7.3交叉配血试验(全自动微柱凝胶)
4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。
4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者,要求两个供者标本中,一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原,另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者(两个供者之间要求也不同型)。
4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。
4.8试剂控制
4.8.1抗A.抗B血清与反定A.B细胞:
采用互相验证的方法进行质量控制,即同时对A.B细胞进行正定型,只要Ac与抗A,Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应,即认为质控合格。
4.8.2凝聚胺试剂:进行阴阳性质控。
4.8.2.1阳性质控:O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。
4.8.2.2阴性质控: O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆(经确认无不规则抗体),也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品,但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。
4.8.3抗人球蛋白试剂:方法同凝聚胺试剂。
4.9质控结果的记录:操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果,每台仪器每次填写一张表格。
4.10质控品检测数据分析。
4.10.1.多为定性试验(抗体效价测定为半定量)。
4.10.2.结果判定不同于传统的定性试验,属于分级定性。
4.10.3.4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4.10.4.不适于通过cutoff值判定阴阳性结果,质控结果不呈正态分布,也无法绘制准确可靠的质控图。
4.10.5.对于在控结果与失控结果,操作人员都应该认真填写室内质控登记表,所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
4.11质控规则:
4.11.1 ABO血型鉴定:质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度,设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
4.11.2 RhD测定:质控品设
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