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复方山楂叶口服液制备及临床应用 　　【摘要】目的：介绍复方山楂叶口服液的处方、制备、质量控制及临床应用。方法：以山楂叶为君药，伍以荷叶、绞股蓝组成本方；采用水提醇沉法制备；以荷叶为对照药材进行薄层鉴别及以测定pH值、溶液相对密度控制本品质量；通过治疗组86例与对照组（给予藻酸双酯钠片）41例患者进行对照治疗观察。结果：治疗组有效率89.5%，对照组为90.2%，两者无显著差异（P＞0.05），治疗组未观察到不良反应。结论：本品组方合理、药源丰富、制备简单、质量稳定，服用方便，疗效显著，可作为降血脂药物推广使用。 　　【关键词】复方山楂叶口服液 制备 质量控制 临床应用 　　 　　高血压、高脂血症是中老年人常见病，多发病，严重地危害中老年人身体健康。近年来，随着我国人民生活水平不断提高，高脂、高蛋白食品不断增加，高脂血症和高血压、肥胖症等发病率不断提高，对治疗高脂血症药物的需求也越来越大。根据民间用山楂叶煎水代茶能消积减肥、降压降血脂以及荷叶能抑制高胆固醇血症的药理作用，我们以山楂叶为主、伍以荷叶、绞股蓝研制了复方山楂叶口服液，应用于临床 ，取得较好疗效，现介绍如下： 　　1处方及制备 　　1.1处方:山楂叶500g、荷叶500g、绞股蓝300g、制成1000ml。 　　1.2制备:按处方取山楂叶、荷叶、绞股蓝3味药材加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏，放冷，加入乙醇，调节含醇量至75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加入适量蒸馏水及防腐剂，调节pH值至6.5，并加蒸馏水至制备量，分装（100ml/瓶），流通蒸气灭菌30分钟，即得。 　　2质量控制 　　2.1性状:本品为棕红色澄清液体；味微甘苦、涩。 　　2.2鉴别:取本品10ml，用氨试液调pH至9-10，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取本品处方其余药材，按本品制备工艺制得缺荷叶的阴性样品，按供试品溶液制法制得阴性对照液。另取荷叶对照药材（中检所 中药对照药材TLC法鉴别 121322-200402）0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的桔红色斑点，阴性对照在相同位置上无显色。 　　2.3检查:pH值应为5.5~ 7.5；相对密度不低于1.02；其它应符合合剂项下的各项规定（中国药典2005年版一部附录I J）。 　　3临床应用 　　3.1病例选择：收集门诊经抽血检查被诊断为高血脂症患者，无严重心、肝、肾、胰腺等疾病；共127例，其中男性83例，女性44例，最小年龄42岁，最大年龄76岁，平均年龄57.7岁。采用简单随机分组，分治疗组86例，对照组41例，两组在年龄、性别、病程、病情等方面差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。 　　3.2诊断标准：根据中华医学会规定：达到以下某一项指标者，则被诊断为高血脂症：血清总胆固醇（TC）＞5.7mmol/L；甘油三酯（TG）＞1.7mmol/L；高密度脂蛋白（HDL-C）＜0.9mmol/L；低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.6 mmol/L。 　　3.3观察方法：治疗组给予复方山楂叶口服液 10mlBid，连服4周为一疗程；对照组给予藻酸双酯钠片（天津太平洋制药有限公司），50mg×2Tid，疗程与治疗组相同。服药前一个月不服用任何降血脂药，服药后患者生活习性不变。服药期间每周随诊一次，咨询服药情况，记录病情及副作用。疗程结束一周内检查血脂、血压。 　　3.4疗效评定标准：参照1993年7月卫生部药物临床研究指导原则实行标准，显效：TC下降＞20%；或TG下降＞40%；或HDL-C上升0.6 mmol/L。有效: TC下降10%-19% ;或TG下降20%-39%;或HDL-C上升0.104-0.25 mmol/L。无效：未达到有效标准的。恶化: TC上升10% ，或TG上升20%，或HDL-C下降0.104 mmol/L。 　　3.5治疗结果：治疗组：服药1个疗程，显效35例，有效38例，无效13例；服药2个疗程，显效2例，有效2例，无效9例，总有效率为89.5%；无出现不良反应病例。对照组41例，服药1个疗程，显效13例，有效19例，无效9例；服药2个疗程，显效2例，有效3例，无效4例，总有效率为90.2%，有2例病人出现头晕，但可耐受。两组均无恶化病例，两组总有效率差异无显著性（P＞0