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实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备 一、实验目的 1、掌握乳剂的一般制备方法；掌握乳剂类型的鉴别方法；掌握乳剂的质量评定方法。 2、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法；掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。 乳剂 注射剂和滴眼剂 二、实验指导 （一）乳剂 概念：互不相溶的两种液体混合，其中一相以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。 组成：油相+水相+乳化剂+附加剂 乳剂制备方法：干胶法、湿胶法、新生皂法等 乳剂的稳定性：分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败 乳剂的评价：粒子大小、分层现象等 二、实验指导 （二）注射剂 概念：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 制备方法：浓配法 、稀配法 注射剂的附加剂：助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调节剂、pH调节剂 质量评价方法：无菌、无热原、可见异物、不溶性颗粒、pH、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质 二、实验指导 注射剂的制备工艺流程 二、实验指导 安瓿封口-拉丝封口法 二、实验指导 二、实验指导 （三）滴眼剂 概念：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法 滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、黏度、稳定性 三、实验仪器与材料 （一）仪器：显微镜、离心机、电子天平、普通天平，恒温水浴锅，电炉，乳钵，垂熔滤器、安瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器、灯检仪、安瓿熔封仪等。 （二）材料：液体石蜡、乙醇、苯甲酸钠、阿拉伯胶、西黄蓍胶、氢氧化钙溶液、花生油、糖精钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、氯霉素、焦亚硫酸钠、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、硫柳汞 、蒸馏水等 四、实验内容与操作 （一）液体石蜡乳 1. 【处方】 四、实验内容与操作 2. 【制法】 干胶法 四、实验内容与操作 2. 【制法】 湿胶法 四、实验内容与操作 3.【注释】 在初乳中油、水、胶的比例是：若油相为植物油时4:2:1，挥发油时2:2:1，液体石蜡时3:2:1。 研磨时，要往一个方向研磨，力度均匀，乳化效果更好，还可防止液体溅出。 四、实验内容与操作 （二）石灰搽剂 1.【处方】 四、实验内容与操作 （三）维生素C注射液 1.【处方】 四、实验内容与操作 2.【制法】 四、实验内容与操作 3.【注释】 维生素C中的烯二醇结构显强酸性，注射时刺激性大，加入碳酸氢钠使成钠盐，减少疼痛，同时增加维生素C的稳定性。 四、实验内容与操作 （四）氯霉素滴眼剂 1.【处方】 四、实验内容与操作 2.【制法】 四、实验内容与操作 3.【注释】 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，因此需要选用缓冲液来调节pH值（如硼酸-硼砂缓冲体系）。 四、实验内容与操作 （五）质量评价 1. 分别描述乳剂的外观性状，鉴定液状石蜡乳和石灰搽剂的类型，并用离心法（4000r/min，5min）考察乳剂的稳定性。 2.描述注射剂的外观性状，并对其是漏气性、不溶性颗粒进行检查。 3.描述滴眼剂外观性状。 五、结果与讨论 1.分别记录液状石蜡乳和石灰搽剂的外观性状、类型和稳定性 五、结果与讨论 2.记录维生素C注射剂的外观性状，漏气和灯检结果。 六、思考题 1. 乳剂的类型主要取决于哪些因素？ 2. 易氧化药物的注射剂在生产时应注意什么问题？可采取哪些具体措施？ 3.滴眼剂制备中应注意哪些问题，以保证其质量？ * 长沙医学院—— 药学系——药剂学教研室——药剂学 * 长 沙 医 学 院 工业封口原理 0.3ml 1%糖精钠溶液 适量 香精 加至15ml 纯化水 0.05ml 5%尼泊金乙酯醇溶液 2g 阿拉伯胶 6ml 液状石蜡 处方分析 水相 芳香剂 矫味剂 防腐剂 乳化剂 油相 初乳 加4ml纯化水 分次加入液状石蜡，边加边研磨 5%尼泊金乙酯醇溶液 加蒸馏水至全量 阿拉伯胶 糖精钠溶液和香精 阿拉伯胶 加4ml水 胶浆 分次加入 液状石蜡 初乳 5%尼泊金乙酯 加蒸馏水至全量 糖精钠溶液和香精 10ml 花生油 10ml 氢氧化钙溶液 处方分析 油相 水相、与油生成钙皂 2. 【制法】 新生皂法：取两种药物在乳钵中研磨，即得。 0.004 g 依地酸二钠 加至200 mL 注射用水 0.6 g 焦亚硫酸钠 17.2g 结晶碳酸氢钠 20g 维生素C 处方分析 溶剂 络合剂 抗氧剂 pH调节剂 主药 VitC 10g 搅拌 160mL纯化水 碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g 调pH至6.0~6