中药注射剂的合理应用（临床药学）.pptx

中药注射剂的合理应用XXXXXXX日期目 录 什么是中药注射剂中药注射剂的不良反应中药注射剂的合理应用123正本清源什么是中药注射剂？1中药注射剂的发展历程1954年50年代中期至60年代初期1941年武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下，研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂——柴胡注射液。我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。中药注射剂的发展历程70年代1977年1963年全国研制出700余种中药注射剂，各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂。《中国药典》1977年版一部收载23种，如丁公藤注射液、丹参注射液、毛冬青注射液、盐酸川芎嗪注射液和银黄注射液等。中药注射剂作为西药被收载于中国药典1963版中，如洋地黄毒甙注射剂。中药注射剂的发展历程2000年80，90年代1985年《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》暂行，加强了中药注射剂质量管理。中药注射剂药典收录情况：85版药典1种90版药典0种95版药典2种施行《中华人民共和国药品管理法》，审批权从地方收归中央。中药注射剂的发展历程2009年2007年目前中药注射剂的市场规模超过300亿。已有国家标准的中药注射剂100余种。2010版药典收录中药注射剂5种。《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控。中药注射剂不良反应占整体中药病例报告的72.64%。启动《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。概念饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。是否为中药注射剂？判断依据？批准文号功能主治12Z中成药H化学药品中医辨证国药准字：中药特性：国药准字：应症：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全，脑血栓形成等。国药准字应症：辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死等。国药准字应症：活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛、胸闷、心悸、口眼歪斜等。追本溯源中药注射剂的不良反应2中药注射剂不良反应重大事件回顾 1988年至2006年4月13日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例，死亡44例。2006年6月1日，关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。鱼腥草事件辅料问题中药注射剂不良反应重大事件回顾2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液后出现严重的不良反应，其中有3例死亡；10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求暂停销售和使用黑龙江省完达山制药厂生产的所有刺五加注射剂。刺五加事件细菌污染国家药品不良反应监测年度报告2011-201412.7万12.1万10.3万6.5万全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂例次报告情况国家药品不良反应监测年度报告2012-201455.6%53.1%50.2%中药注射剂不良反应例次占中成药不良反应例次百分比国家药品不良反应监测年度报告2014 清开灵注射剂6. 血栓通注射剂2. 参麦注射剂7. 丹参注射剂3. 双黄连注射剂8. 香丹注射剂4. 血塞通注射剂9. 生脉注射剂5. 舒血宁注射剂10. 痰热清注射剂前十名 银杏叶事件2015.5.19食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知 2015.5.20凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，重点检查擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为。凡存在上述违法行为的，均应及时采取停产、封存、召回等措施。银杏叶事件食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知2015.5.28进一步加快银杏叶药品召回进度国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告2015.6.22国家食品药品监督管理总局关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告银杏叶事件90家企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%2015.6.8所有使用银杏叶提取物生产保健