关于抗肿瘤药物超说明书用药_PPT课件.pptVIP

适应证认定有界限 药品如果存在“超说明书用药”，则有被当作“假药”、“按假药论处”和“按劣药论处”这三种处理情形。 在此要强调，“超说明书用药”是否要被认定为“假药”、“按假药论处”和“按劣药论处”问题上，根据法律规定，并不需要药品检验结果。 《药品管理法》对国务院药品监督管理部门规定禁止使用，或所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药物， 药品调剂有界限 药师在药品的处方调剂上是有否定界限制约的。 《药品管理法》第十九条第一款规定：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”实践中，要判断“说明用法、用量和注意事项”、“有配伍禁忌或者超剂量”，药师常常可依靠查阅两个权威、方便的标准：药品本身附带的“药品说明书”和药师身旁的工具书《药典》。药品说明书应当符合药典规定，药典规定就是药品法定标准的法源。所以，超说明书用药存在违反“说明用法、用量和注意事项”之规定，即便处方医师签字，药师也应当依法拒绝调配。 超适应症用药的法律问题----专家意见 安全性与有效性不明确：2010年上海使用阿瓦斯汀（我国获批：转移性结肠癌）用于治疗“老年性黄斑变性”导致失明-----超适应症用药 明确标示的适应证范围之外的风险无法严