三种地黄丸中药指纹图谱质量评价研讨.pdf

中文摘要 中药是中华医学的重要组成部分，可大致分为中药材、中药注射剂和复方(包 括中成药)三大类。组分极其复杂和“多靶点”作用是其主要特点。中药的品质 优劣直接决定药效，这对于中医药作用机理研究和临床疗效意义重大，故其质量 评价和控制一直受到医药工作者重视。 中药质量评价不能简单应用西药质量评价的模式。中药成分复杂，不同于西 药，若像评价西药那样，只对主要成分进行含量测定，得到的结论往往不能客观 准确，同时这也背离了中医理论整体用药和“多靶点作用的思想；若对所有成 分进行分离鉴别，难度很大，不符合简便、快速、准确的现实要求。 中药指纹图谱是近几十年来兴起的国际公认的用于评价中药质量的技术手 段。尤其近几年，其出色的中药鉴别及质量评价能力在研究实践中得到充分的证 明。它立足于中药成分，却又不拘束于以往中药成分分析检测的常规思路，而是 借助于各种分析测试手段收集中药成分的相关数据信息，再利用数学和统计学的 方法对数据进行提取加工，最后得出鉴定结论。其结果准确、客观，操作简便、 迅速。中药指纹图谱主要在中药材、中药注射剂质量评价方面进行了大量研究， 积累了丰富的经验。中药复方是由几种甚至数十种中药材组成，成分远较单一中 药材、中药注射剂复杂，目前关于中药复方鉴别和质量评价研究的报道较少。 本研究旨在以三种组成非常相近的中成药——桂附地黄丸、金匮肾气丸和杞 菊地黄丸为代表，用中药指纹图谱的两种主要测试手段：红外光谱(IR)和高效液 相色谱(HPLC)采集信息，利用共有峰率和变异峰率双指标序列分析进行数据处 理，结合数理统计方法，对中药复方进行初步鉴别和质量评价研究。 在IR指纹图谱研究中，作者对三种地黄丸的原药粉末(代表整体，即全成 分)和系统溶剂提取物(氯仿、无水乙醇和水提取物，即三个不同极性成分区间， 分别代表三个组成部分，三者之和视为近全成分)分别测试采集数据和进行数据 分析，对原药粉末和提取物的结果进行了比较分析，比较它们之间结论的异同， 并考察了不同灵敏度对实验结果的影响。在肿LC指纹图谱研究中，作者对三种 地黄丸的系统溶剂乙醇提取物进行了测试和数据处理，得出结论，最后与IR指 纹图谱的结论进行比较。 地黄丸原药粉末的IR指纹图谱质量评价结果显示，桂附地黄丸和金匮。肾气 丸之间差异显著，不同品种的地黄丸能够明确区分开。同种地黄丸药品的各样品 相似程度很高。杞菊地黄丸与知柏地黄丸之间具有一定的相似性，不同厂家的杞 菊地黄丸样品质量具有明显的差异。氯仿提取物、无水乙醇提取物、水提取物的 瓜指纹图谱质量评价结果不仅明确区分不同品种的地黄丸药品，而且对地黄丸 样品的厂家和批次给出客观的鉴别结论。比较原药粉末和三种提取物的鉴别结 果，后者能够获取更多的有效信息，能够精细描述不同厂家和批次产品间的差异， 鉴别能力更强。地黄丸无水乙醇提取物HPLC指纹图谱的质量评价结果显示，同 一厂家尤其同一批次的地黄丸产品之间相似性很高，这与事实相符。 中药指纹图谱分析的发展趋势是强调药品鉴别的科学性、严谨性和精细化， 即以数值形式全面反映药品相似程度的大小。而本研究所采用的鉴别方法符合中 药指纹图谱的发展要求，所有结论均反映了双指标序列分析在评价复方中药质量 方面的准确性和可靠性。 关键词：中成药；指纹图谱；双指标序列；模式识别；质量评价 ABSTRACT TraditionalChinesePatentMedicinean roleinC11i]nesemedicine． playsirnportallt Itincludesherbal CMnesemediciIle tradition2Ll medicine，仃aditional iIljectio璐锄d Chinesemedicinef0肌ul氖ItScharacteristicsare and comple)(i够incomposition me detem血es aCtion’’