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国家局解释条文 《关于修订医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械【2003】98号） 内容：从2003年6月20日起，新的医疗器械产品注册证书编号为: X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号 ▲医疗器械注册证的识别 1、注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 （注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性） 准\进\许\试 1\2\3 （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ） 分类原则 Ⅱ,64 Ⅲ,54 （三、医疗器械） 食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则 ，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等） 86开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号 五、医疗器械生产管理 医疗器械生产企业准入 ◆开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。 ◆开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（条例二十条） 医疗器械生产企业准入 ◆《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 ◆医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 六、经营企业 《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令 第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。[（二）、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。] 《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令 对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法[2004]620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》中，已明确答复。 大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知。（国食药监[2005]239号） （体温计、血压计、物理治疗设备（磁疗器具；关于磁疗器具经营管理有关问题的批复（食药监市函【2006】13号由磁性材料制成、不带外界电源的磁疗产品，为磁疗器具。经营此类产品不需要办理《医疗器械经营企业许可证》））、医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、试纸、早早孕检测试纸、避孕套（有三类注册证国食药监械（进）字2006第3661304号）、轮椅、医用无菌纱布。） ●不需申请医疗器械经营许可证的第二类医 疗器械产品名录 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第十五条：经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追究到每批产品的质量情况。 * * 医疗器械监督管理概况 云南骏苍药业有限公司 2015年 云南 昆明 内容提要 一、医疗器械监管机构和法规 二、医疗器械定义和分类 三、医疗器械标准管理 四、医疗器械注册管理 六、医疗器械警戒管理 七、医疗器械部日常工作 一、医疗器械监管机构和法规 中国医疗器械监督管理发展进程 ◆第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？） ◆第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？） ◆第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？） 监管机构 国家食品药品监督管理局（SFDA） ◆医疗器械司 ①标准处　 ②产品注册处　 ③安全监管