卢主任创新培训班课件5PPT课件.pptx

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2018-06-06 发布于贵州
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卢主任创新培训班课件5PPT课件

创新医疗器械审查工作综述;;;;; ; ;;;; 优势（好处）： 1、早期介入、专人负责 2、优先（不排队）。（在注册检测、受理、审评、审批各环节） 3、加强与申请人的沟通交流。 4、样品可以委托其他企业生产。原则（要求）：标准不降低、程序不减少 ; 条件：同时符合：　　（一）在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者专利申请已由国务院专利行政部门公开。　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，国内无同类上市产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。　　（三）具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 ;;;;;;;基本情况;基本情况;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;相关措施;Thank You !