医疗机构制剂的现状与发展PPT课件.ppt

医疗机构制剂的现状与发展 临床科研需要 ３、规范化发展 20号令—引发的制剂品种整顿 2006～2008年，全国开展医院制剂注册整顿工作。北京7000多个批准文号，只保留3400余个。 四、制剂发展的现状 1、制剂室数量减少 品种剂型多、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，无法形成批量规模化生产； 制剂的效期短，损耗较大； 制剂室占用房屋面积大，投入多，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，维持费用高。 附件：关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 医疗机构制剂何去何从？ 应该发展的理由 1 医院制剂能有效解决临床特殊需 要。仍然是正规制药企业产品的有益补充。 2 医院制剂成本低，价格也相对低廉．能减轻患者的经济负担。 3 医院制剂曾经并继续推动着新药的开 发和医药事业的发展。 应该消亡的理由 1 医院制剂已变为一些医疗机构或企业牟取暴利的工具．有可能加重百姓的经济负担。 2 医院制剂水平与当下的药品监管要求相悖。 3 医院制剂自我改造能力有限，身处药品工业化大生产的时代．难以有发展的机会，消亡已成必然趋势。 * * 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 一、定义 弥补市场药品不足 培养药学人才 弥补医院财政不足 新药开发的摇篮已上市的新中成药中有90％以上的品种是在医院制剂基础上开发而来 二、医疗机构 制剂的优点 （陈锋，何冰冰．以态式分析法论医院制剂室的发展[J]．中国医院药学杂志，2007，27(4)l 498—500） 1.发展初期 （1949～1979） 2.自然发展 （1980～1999） 3.规范发展 （2000～2009） 三、制剂 的发展 １、发展初期 市售药品少。 医院制剂：品种多，剂型多, 门栏低。 医院制剂大发展的势态持续到上个世纪70年代未。 * 2、自然发展 市售药品增多 80年代以后，中国制药工业迅猛发展，市售药品品种多，数量多，规格全，剂型全，质量好。 医院制剂 大输液、注射剂、滴眼剂等退出医院制剂。 * 2000年12月5号国家药品监督 管理局下发了第27号令，关于 《医疗机构制剂配制质量管 理规范》。 2005年6月22号国家药品监督 管理局下发了《医疗机构制剂 注册管理办法》（试行） （局令第20号）。 整顿前：8398家 整顿后：4944家 减少44.7% 经过2000年[3]和2005年[4] 两次制剂室换证验收整顿 全国医疗机构 制剂室数量 减少为：1182家 减少32.2% 其中，配制大容量注射剂的制剂室数量 2005年6月22号国家药品监督管理局下发了 《医疗机构制剂注册管理办法》 （试行）（局令第20号）。 制剂室数量 制剂品种数量 人员的素质 制剂硬件的投入 2003年12月，31279家 2008年底，有171家 2009年2月，170家 1.1 南京全省持 《许可证》的 医疗机构 1.2 北京地区 医疗机构 制剂室情况 2006年 45家 2010年 39家 1.3 上海市 2、品种数量在减少 上海 批准文号数量 2000年，由9712个大幅降至2581个(部队医疗机构的制剂批准文号未计入，下同)。 2007年初，经过医疗机构制剂再注册整顿，又注销了926个。 目前，已经减少到1655个，其中属于医疗机构主动放弃的有700个，占注销批准文号的75．6％。 北京 Contents 《医疗机构 制剂许可证》 《药品管理法》 《医疗机构制剂 注册管理办法》 医疗机构制剂配 制监督管理办法》 五、原因分析 1 加强管理 等，对医疗机构 制剂提出了更高的要求。 如：配制医疗机构制剂要有类似 于制药企业GMP的软、硬件条件； 不得使用非药用规格的原料和辅料； 医疗机构制剂以自用为原则，在不同医疗机构之间调剂使用有更严格的规定等。 2 高成本 长期以来，医疗机构制剂给人的感觉是价廉物美，而物价部门在核定制剂价格时又仅将价廉作为其区别于市售药品的根本特征。 现行的制剂价格仅计算了制剂原辅料、包材、工时费、检测费，并且是建立在多年前物价基础之上的。而建设符合GPP标准制剂室的大量投入(包括房屋、净化系统、设备及维护费用等)、因物价上涨而大幅提升的制剂成本(包括研发投入、生产成本、检验成本及各项管理成本等)、人员工资以及水电、能源等投入均未计入制剂价格的成本。使得现行制剂价格与其实际价值偏离太远。 零售价格由制造成本加不超过5％的利润构成。 3 低