2010年版中国药典卫生学检验培训药品微生物实验室规范指导原则.ppt

药品微生物实验室规范指导原则 2010年版《中国药典》一部附录XVIII G 2010年版《中国药典》二部附录XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则 USP31版1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAL/AC05 2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 中国合格评定国家认可中心，《食品安全 微生物检测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》 无菌/微生物限度检查理念 污染微生物的来源 微生物实验室保障系统 实验室的建设： 药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。 实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。 标准化研究与发展 人、机、物料和环境 实验室的建设（硬件） 洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。 洁净实验条件的维护、验证 阳性菌实验室达到P2生物安全标准 实验室的建设（软件） 中检所微生物实验室质量管理体系 编写说明及批准页 1 实验室概况 1.1 实验室简介 1.2 实验室通讯资料 1.3 实验室认可项目/参数表 1.4 实验室平面图及功能区域 1.5 仪器设备总览 1.6 常备试剂耗材一览表 1.7 实验室发展目标 2 管理规范 2.1 安全管理 2.2 业务流程 2.3 人员管理（6个SOP） 2.4 样品管理（3个SOP） 3 标准操作规程 3.1 检验工作SOP（13个） 3.2 仪器操作SOP（30个） 3.3 实验记录SOP（9个） 4 实验室保障 4.1 实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则 4.2 实验室设施服务商 4.3 实验设备供应商 4.4 实验室消耗品供应商 药品微生物实验室规范指导原则 人员 培养基 菌种 实验室的布局和运行 谢谢大家！ 经过长期保藏和传代的菌种，由于种种原因发生衰退、变异和死亡。因此菌种在保藏期间必须定期检查，发现变异或衰退，应及时给予恢复。 每隔一定时间间隔需对菌种重新复活、分离、纯化、检查鉴定和再保藏。主要检查菌落形态、革兰染色、显微镜下菌体形态、生化特性及血清学检查。 菌种的管理 1、使用菌种的单位，应具备从事微生物工作 的条件和设备。 菌种应由专人负责管理，管理人员应具有微生物专业知识和技术水平，并应具有较强的责任心。 2、实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度； 包括：每支菌种标注名称、标准号、接种日期、传代次数、进出、收集、贮藏、保存、确认试验以及销毁的记录、标准菌种的申购记录、从标准菌株到工作菌株操作记录，如菌种定期转种传代，鉴定（纯度、特性）、培养基和培养条件、菌种保存的位置和条件及其它需要的程序。 3、菌种应冷藏或冷冻保存，保存菌种的冰箱不得放置食品和易挥发性药品，放置菌种应有专用的冰箱，应上锁管理。 4、由专人按操作规程和有关要求定期进行传代，并定期对保存的菌种进行检查，一般每年1～2次，（或定期更换冻干菌种）。发现菌种的异常情况应及时检查。一旦发现菌种污染和变异现象，应立即报告、研究处理。尤其长期保存时。 5、 菌种的来源、接收、传代、分离、复壮、使用和鉴定等均应做好详细记录。 6、菌种不得随意带出实验室，外单位索取、购买应有证明和登记登记，并包装严密。 菌种处理应严格按操作规程进行，灭菌处理应有详细记录。 四、实验室的布局和运行 ?  微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。 无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。 * * 环境保证 培养基保证 无菌性检查 灵敏度检查 有效的方法 方法