简述本厂生产产品对洁净度要求.docVIP

目 录 概述…………………………………………………………………………………………3 目的…………………………………………………………………………………………3 范围…………………………………………………………………………………………3 职责 验证委员会………………………………………………………………………………3 工程部……………………………………………………………………………………3 质量部……………………………………………………………………………………3 生产部……………………………………………………………………………………3 验证内容………………………………………………………………………………………3 预确认……………………………………………………………………………………3 验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………3 安装确认…………………………………………………………………………………3 安装确认所需文件…………………………………………………………… 3 关键性仪表及消耗性备品…………………………………………………… 3 HVAC系统性能、质量、适用性评价……………………………………… 3 HVAC系统的安装评价……………………………………………………… 3 起草标准操作程序…………………………………………………………… 3 HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………3 运行确认所需文件资料……………………………………………………… 3 空调设备的测试……………………………………………………………… 3 高效过滤器风速测定………………………………………………………… 3 气流流型测试………………………………………………………………… 3 空调调试及空气平衡………………………………………………………… 3 悬浮粒子数和微生物数的测定……………………………………………… 3 性能确认…………………………………………………………………………………3 性能确认周期………………………………………………………………… 3 检测项目及检测频率………………………………………………………… 3 异常情况处理程序…………………………………………………………… 3 拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………3 验证结果评定与结论……………………………………………………………………3 附件………………………………………………………………………………………… 3 1．概述 简述本厂生产的产品对洁净度的要求 简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。 简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 2．目的 为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。 3．范围 本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。 4．职责 4.1验证委员会 1．负责验证方案的批准。 2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．负责验证数据及结果的审核。 4．负责验证报告的审批。 5．负责发放验证证书。 6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4．2工程部 1．负责制定验证方案。 2．负责验证的实施。 3．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4．负责建立设备档案。 5．负责仪器、仪表的校正。 6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 9．负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.3质量部 1．负责验证方案的审核。 2．负责洁净厂房微生物数的监测。 4.4生产部 1．负责洁净厂房的清洁、消毒。 2．负责配合工程部完成验证工作。 5．验证内容 5.1 预确认 工程部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。 1．工程部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 2． 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。 3. 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 4