新版GMP实务教程_ 第一章 绪论.ppt

制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第一章 绪论 制药工程学院 内容提要： GMP（2010年修订）第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ? 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ? 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。? 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP概念 GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。? 直译：“良好的药品生产实践”。 我国：“药品生产质量管理规范”。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? 1933年减肥药二硝基酚投入市场，1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? 1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临床实验方可进入市场销售。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为“Thalidomide”，此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿12000余例。患儿出现先天性心脏和胃肠道畸形，无肢或短肢，肢间有蹼，无臂或腿畸形，手直接连在躯体上，类似海豹的肢体，故称“海豹肢体畸形”，大约有—半畸婴死亡，反应停的另一不良反应是可引起多发性神经炎，约1300例。直至2012年8月，该厂商才首度向受害者道歉。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? GMP由来与发展 GMP诞生 1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生。 ? 1963年美国《联