新版GMP基础知识培训资料(简版)PPT.pptVIP

GMP基础知识培训;培训内容提要;一、什么是GMP;三、我国GMP推行过程;四、实施GMP的意义;第三章 机构与人员 ;第三章 机构与人员;第三章 机构与人员;第四节人员卫生 ;第四节人员卫生;第四章厂房与设施;第六章物料与产品 ;第十四章术语 ;12. 放行 指质量管理部门的质量受权人（物料可由指定人员）对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 13. 工艺规程 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。 14. 回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。 15. 校准 在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 16. 阶段性生产方式 指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 ;17. 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 18. 警戒限度 当系统的