浅析实验性临床医疗提出程序.docVIP

浅析实验性临床医疗提出程序 　　摘要：实验性临床医疗具有一定风险性，为充分保障患者权利、降低造成损害的可能性，应当对其提出主体与程序进行严格的规制，现行法律法规未作出详细规定，实践中常见提出主体的合理性值得考究。 　　关键词：实验性临床医疗；提出 　　面对不断发展和变化的各种疾病，医疗机构必须不断研制新技术、新方法、新器材、新药物，因为这些新技术、新方法、新器材、新药物产生于理论阶段，立即在医疗实践中大量针对人体使用具有较高的风险，因此必须经过实验性的临床医疗程序，确定其有效性和无害性等方面的特征，才可以获得正式批准和普遍认可。 　　实验性临床医疗被明确的写入《执业医师法》，表明立法机关在法律层面充分认可医疗上存在的不确定性，体现了法律对医疗行业的高风险的理解。如能充分的理解和掌握它，可以在较广的范围内推动实验性临床医疗的规范和发展，对依法开拓器官移植等医疗新领域也具有非常重大的意义。 　　一、提出实验性临床医疗的主体 　　按照我国《执业医师法》的规定，实验性临床医疗的主体是执业医师，并需经医院批准。毫无疑问，实验性临床医疗的提出，主要也是由执业医师根据患者的实际病情和治疗进展做出，并提交所在医院进行审批。然而在医疗实践中，现行法律和法规并没有明确规定实验性临床医疗的提出主体、提出程序等问题，因此各地的医院做法存在着一些不同，而且实验性临床医疗的提出者也多种多样，但是可以明确的是，法律和行政法规对实验性临床医疗的提出和实施做出了一些禁止性的规定。 　　二、法律法规的禁止性规定 　　《乡村医生从业管理条例》第二十八条规定：乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的医学证明，不得进行实验性临床医疗活动。尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的被称为乡村医生。乡村医生的前身就是我们所说的赤脚医生，随着医疗行为的规范和医疗水平的提高，国务院制定了《乡村医生从业管理条例》对乡村医生进行统一的规范和管理。 　　《乡村医??从业管理条例》明确禁止未获取执业医师资格以及未获取执业助理医师资格的乡村医生进行实验性临床医疗，而且根据规定，乡村医生只能根据注册，在预防、保健和一般医疗服务的乡村卫生机构从事有限制的医疗活动。所以未获取执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生的医生不仅不能进行实验性临床医疗，也无权提出实验性临床医疗，即使提出，其所在的村医疗卫生机构也没有批准的权利。 　　《乡村医生从业管理条例》第二条第二款还规定：村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。但是在乡村医疗卫生机构中工作的执业医师或者执业助理医师，虽然不受该禁止性条款的约束，实际上仍然没有进行实验性临床医疗的资格，同样也无法提出进行实验性临床医疗的资格。因为实验性临床医疗需要经过医院的批准，而根据《医院分级管理办法》，村医疗卫生机构只能进行预防、保健和一般的医疗服务，并没有二级以上医院那样提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的功能，没有进行特殊医疗的资格，同样也没有进行实验性临床医疗的审批权。因此执业医师或者执业助理医师如果是在村医疗卫生机构工作，同样也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。 　　三、实践中常见的提出主体 　　1、二级以上医院的执业医师 　　医疗实践中，提出实验性临床医疗的主体中最主要部分，是在二级以上医院工作的执业医师。在村医疗卫生机构中工作的执业医师，因其所在机构无权批准进行实验性临床医疗，所以也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。执业助理医师因为不能单独在二级以上医疗机构单独执业，而要在执业医师指导下按照其执业类别执业，所以在医院工作的执业助理医师通常也无权提出实验性临床医疗。 　　在二级以上医院执业的执业医师，应当根据患者的实际病情和治疗状况、并综合医疗科研进展等综合方面做出决定，并提交所在医院进行审批。 　　2、具有资质的医院 　　根据《医院分级管理办法》的规定：医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。 　　二级以上的医院，都能够提供综合性或高水平专业医疗卫生服务，并承担教学和科研任务，因此原则上来说该类医院都具备批准执业医师进行实验性临床医疗的资质。在处理较疑难的病情时主诊医生对下一步医疗方法不能很好的决定和把握、或者为了医疗科研的需要，也可以通过将病情提交科室负责人或部门负责人，然后再提交医院负责人讨论，由于医院实行的是院长负责制，医院负责人